医疗器械产品外观改变，可否只进行说明书变更？

helen2021 · 发表于 2021-9-26 11:42:54

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咨询一下大佬们，一个已经注册的医疗器械，公司现在把产品的外观改了，和注册时候的外观有比较明显的区别，但是注册证上的结构组成描述以及适用范围描述都是不改变的，即不改变医疗器械注册证上的任何内容；然后将更改后的产品送去做生物相容、全性能（技术要求没有任何改变，标准也没有任何改变）和EMC测试，然后计划拿这些资料作为证明性资料进行医疗器械说明书变更，能行得通吗？

ute3720586 · 发表于 2021-9-26 11:54:10

理论上是可以的，有问题可以打药监局老师电话询问

zxj8090 · 发表于 2021-9-26 12:52:49

关键是，你的产品，性能、安全与外观（结构）的关联性有多大。很多医电产品，外壳也真的就是一个壳子。

Lets009 · 发表于 2021-9-26 13:38:55

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；
发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

helen2021 · 发表于 2021-9-26 13:56:33

Lets009 发表于 2021-9-26 13:38
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有 ...

所以我可不可以理解为向药监局提交医疗器械说明书变更审查的话，是行得通的

helen2021 · 发表于 2021-9-26 13:58:06

zxj8090 发表于 2021-9-26 12:52
关键是，你的产品，性能、安全与外观（结构）的关联性有多大。很多医电产品，外壳也真的就是一个壳子。

性能影响是不大的，安全的话就是涉及到与人体完整皮肤表面接触，所以就进行生物相容的重新试验。

jjxkm2010 · 发表于 2021-9-27 10:24:50

还有看你变更后的外观尺寸是否和产品技术要求相一致

helen2021 · 发表于 2021-9-27 10:49:49

jjxkm2010 发表于 2021-9-27 10:24
还有看你变更后的外观尺寸是否和产品技术要求相一致

技术要求上没有写产品的外观尺寸。所以技术要求是不会有任何改变的。

幻光啊丶 · 发表于 2021-9-27 19:30:46

你的安规 EMC报告都有产品照片，都要改的

zpzc2356 · 发表于 2021-9-28 09:48:25

helen2021 发表于 2021-9-26 13:56
所以我可不可以理解为向药监局提交医疗器械说明书变更审查的话，是行得通的

其实你可以先提，提完他们要求怎么做就怎么做，我看你说的已经把能做的基本都做过了，感觉药监局也差不多就这些要求了

医疗器械产品外观改变，可否只进行说明书变更？

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