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医疗器械产品外观改变,可否只进行说明书变更?

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药徒
发表于 2021-9-26 11:42:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询一下大佬们,一个已经注册的医疗器械,公司现在把产品的外观改了,和注册时候的外观有比较明显的区别,但是注册证上的结构组成描述以及适用范围描述都是不改变的,即不改变医疗器械注册证上的任何内容;然后将更改后的产品送去做生物相容、全性能(技术要求没有任何改变,标准也没有任何改变)和EMC测试,然后计划拿这些资料作为证明性资料进行医疗器械说明书变更,能行得通吗?

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发表于 2021-9-26 11:54:10 | 显示全部楼层
理论上是可以的,有问题可以打药监局老师电话询问
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药徒
发表于 2021-9-26 12:52:49 | 显示全部楼层
关键是,你的产品,性能、安全与外观(结构)的关联性有多大。很多医电产品,外壳也真的就是一个壳子。
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药徒
发表于 2021-9-26 13:38:55 | 显示全部楼层
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;
发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-26 13:56:33 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2021-9-26 13:38
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有 ...

所以我可不可以理解为向药监局提交医疗器械说明书变更审查的话,是行得通的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-26 13:58:06 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2021-9-26 12:52
关键是,你的产品,性能、安全与外观(结构)的关联性有多大。很多医电产品,外壳也真的就是一个壳子。

性能影响是不大的,安全的话就是涉及到与人体完整皮肤表面接触,所以就进行生物相容的重新试验。
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药徒
发表于 2021-9-27 10:24:50 | 显示全部楼层
还有看你变更后的外观尺寸是否和产品技术要求相一致
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-27 10:49:49 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2021-9-27 10:24
还有看你变更后的外观尺寸是否和产品技术要求相一致

技术要求上没有写产品的外观尺寸。所以技术要求是不会有任何改变的。

点评

那做好验证和确认应该是可以的  发表于 2021-9-27 11:38
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药徒
发表于 2021-9-27 19:30:46 | 显示全部楼层
你的安规 EMC报告都有产品照片,都要改的
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药徒
发表于 2021-9-28 09:48:25 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2021-9-26 13:56
所以我可不可以理解为向药监局提交医疗器械说明书变更审查的话,是行得通的

其实你可以先提,提完他们要求怎么做就怎么做,我看你说的已经把能做的基本都做过了,感觉药监局也差不多就这些要求了
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