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MDR认证总结

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药士
发表于 2021-9-26 16:25:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我是可爱的皮卡丘,生活在地球。最近工作压力大的我都漏电了。在没有进 VIP 群和学习小组之前我是个菜鸡。现在已经晋升菜鸭了。
自从2021年7月离职,无缝衔接新公司。先后接受省局飞检,SGS、TUV 莱茵的审核。平均一个月15天在审核。现在总结一下MDR审核经验。
1、在质量手册中明确过渡期条款的要求、PRRC的要求。我们现在是管理者代表兼任PRRC。
2、PMS、PMCF 文件中必须明确 PRRC 的职责。
3、不存在 PMCF 豁免,只是豁免 PMCF studies 这个一个概念。
4、PMS计划需要包括FSCA、非严重事件、不良副作用、PMCF计划、类似产品信息、客诉、文献数据库及注册信息、趋势报告、PSRU报告、临床/风险分析更新。
5、在2022年5月26日前,2类及以上的欧盟医疗器械需要提供PSUR报告。现在至少要有 PMS 计划
6、警戒系统请及时更新,增加PRRC职责及主管机构上报流程。
7、审核老师有的很专业(SGS),有的仅仅是摆谱,所以审核是吃好睡好大家都好。
好像其余的都不是特别重要,有啥问题评论区提问。至于培训资料之类的我就不分享了,涉及知识产权。
最好提醒一下,我发帖子是为了赚钱。最近都没金币了,我还想混黑道。买那把 8888金 币的枪。你们最好多给我点打赏嘿嘿,我要成为最富有的皮卡丘。

点评

好久没看到你了,总结的很不错,点赞!  发表于 2021-9-26 16:30

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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 16:27:42 | 显示全部楼层
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 16:28:25 | 显示全部楼层
最讨厌已读不回的小可爱了
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 16:28:46 | 显示全部楼层
已读不回耽误我赚钱
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药徒
发表于 2021-9-26 16:36:54 | 显示全部楼层
谢谢分享,皮卡丘~
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 16:37:47 | 显示全部楼层
不必了 发表于 2021-9-26 16:36
谢谢分享,皮卡丘~

谢谢评论,但是没有人提问题
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 16:42:14 | 显示全部楼层
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发表于 2021-9-26 16:44:08 | 显示全部楼层
怎么打赏?
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药徒
发表于 2021-9-26 16:44:33 | 显示全部楼层
你们已经通过MDR的审核了吗?好厉害!CE技术文档自己写的还是第三方?
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药徒
发表于 2021-9-26 16:46:10 | 显示全部楼层
小红心点起来
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发表于 2021-9-26 16:50:41 | 显示全部楼层
没经历过CE的体考,想请教下楼主体考的时候会审到具体产品的相关验证文件(比如包装,运输验证)吗还是只审体系文件?问过好几个人,有说要的有说不要的。谢谢
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 16:57:36 | 显示全部楼层
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 17:01:15 | 显示全部楼层
Waixi 发表于 2021-9-26 16:50
没经历过CE的体考,想请教下楼主体考的时候会审到具体产品的相关验证文件(比如包装,运输验证)吗还是只审 ...

验证文件:比如特殊、关键工序的验证报告必看,无论国内国外。至于包装和运输的验证我的几次审核中均没有看。毕竟是抽样的。审核老师原则上是只审核在他们公司认证的产品,但是审核老师有权利查看全部体系文件和产品。
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 17:03:06 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-9-26 16:44
你们已经通过MDR的审核了吗?好厉害!CE技术文档自己写的还是第三方?

我们产品还没有升MDR,只是体系按照MDR建立。后续新产品认证就是MDR了。现在还是过渡期,产品不经过重大变更在证书有效期内,按照MDD生产就可以的。
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药徒
发表于 2021-9-26 17:13:38 | 显示全部楼层
厉害了,学习一下
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药师
发表于 2021-9-26 17:32:12 | 显示全部楼层
接触过不少SGS、TUV莱茵的审核老师,感觉都不大专业。
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药士
 楼主| 发表于 2021-9-26 17:42:26 | 显示全部楼层
蒲香01 发表于 2021-9-26 17:32
接触过不少SGS、TUV莱茵的审核老师,感觉都不大专业。

有几个老师很专业,非常专业,但是最近的这次真的很水。不咋样
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药徒
发表于 2021-9-26 17:46:24 | 显示全部楼层
好牛,审核一次就有这么多收获
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药徒
发表于 2021-9-26 21:51:38 | 显示全部楼层
比你大一岁,但我还没经历过“枪林弹雨”,谢谢宝贵的经验
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药士
发表于 2021-9-26 22:23:13 | 显示全部楼层
Waixi 发表于 2021-9-26 16:50
没经历过CE的体考,想请教下楼主体考的时候会审到具体产品的相关验证文件(比如包装,运输验证)吗还是只审 ...

CE审产品要看这些,审13485不看这些
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