请教一个关于生产中可见异物检测标准的问题？

sunday24333 · 发表于 2021-9-29 15:17:08

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生产线上灯检对于可见异物的标准，是否与药典中可见异物检查法标准一致？药典中的可见异物分为明显可见异物和微细可见异物，并且微细可见异物有一定接受限度。生产线的灯检工位也是按这样的标准检吗？还是不区分明显可见异物和微细可见异物，只要看到有异物就判为不合格？

小斌12 · 发表于 2021-9-29 15:21:24

通常检出来的都剔除了，我个人认为这个细微的规定是针对灯检过程没检出来的

cxj0205 · 发表于 2021-9-29 15:31:04

药典的标准是对生产结束的整批产品的一个判定，灯检过程是剔除不合格品的过程，当然当灯检过程发现可见异物有上升趋势时需要调查生产的控制过程的。

岁寒三友 · 发表于 2021-9-29 16:05:47

大小的范围不一样方法也不同微粒一种是显微镜，还有过滤法

sunday24333 · 发表于 2021-9-29 16:09:49

小斌12 发表于 2021-9-29 15:21
通常检出来的都剔除了，我个人认为这个细微的规定是针对灯检过程没检出来的

2mm以下的微细可见异物，灯检人员也是能检出的，但是是否只要有1个就认为是不合格品？药典灯检法对不同产品允许一定的接受限

sunday24333 · 发表于 2021-9-29 16:11:40

岁寒三友发表于 2021-9-29 16:05
大小的范围不一样方法也不同微粒一种是显微镜，还有过滤法

我说的是可见异物，50um以下的微粒只能抽检送到QC那边检

蓝雨~ · 发表于 2021-9-30 08:33:57

像西林瓶的话，灯检工检查的数量一般都是几千、几万瓶，QC检查的只是几瓶而已，日常灯检不可能每瓶看的这么仔细，所以要设置可接受范围，比如微小缺陷不能多于多少

山顶洞人 · 发表于 2021-9-30 08:53:42

药典那是给企业一点活路，有个争执的空间

sunday24333 · 发表于 2021-9-30 09:07:50

蓝雨~ 发表于 2021-9-30 08:33
像西林瓶的话，灯检工检查的数量一般都是几千、几万瓶，QC检查的只是几瓶而已，日常灯检不可能每瓶看的这么 ...

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