医疗器械辐照灭菌(五) 建立灭菌剂量

suminxinjing

四  啥时候出来？

suminxinjing

fish1 发表于 2021-10-28 12:37
剂量审核频率还是3个月。灭菌剂量审核频率和生物负载确定频率无关。但当生物负载确定结果超限时，需要立 ...

灭菌剂量审核是审核的日常加工剂量吗？

哄哄ct9

同一个产品中不同型号规格有不同材料，主要是金属材料的不同，这个覆盖说明，怎么解释呢？请教一下

哄哄ct9

哄哄ct9 发表于 2023-7-12 14:42
同一个产品中不同型号规格有不同材料，主要是金属材料的不同，这个覆盖说明，怎么解释呢？请教一下

fish1

哄哄ct9 发表于 2023-7-12 14:42
同一个产品中不同型号规格有不同材料，主要是金属材料的不同，这个覆盖说明，怎么解释呢？请教一下

灭菌剂量是看生物负载的。

剂量分布是看产品密度的。不过金属材料，可能还有要看形状。  金属材料可能会导致产品后部的辐照量出现断崖式下跌。就好比水中的一块石头的后面可能会出现没有水的地带

哄哄ct9

fish1 发表于 2023-7-12 15:22
灭菌剂量是看生物负载的。

剂量分布是看产品密度的。不过金属材料，可能还有要看形状。  金属材料可能 ...

谢谢，单个产品重量最大是7g，选的最大重量做的代表型号，发补让提供覆盖说明

Hill峰

SAL=10-2和SAL=10-6同等水平有多大区别？是怎么定的SAL？看了标准懵懵的

fish1

Hill峰 发表于 2023-7-13 17:52
SAL=10-2和SAL=10-6同等水平有多大区别？是怎么定的SAL？看了标准懵懵的

差别很大。 简单说10-2的含义是染菌概率控制在1%以下，10-6的含义是控制在百万分之一以下。

具体选用跟你的产品应用有关，例如口腔拭子这种，可以放松一些，还有一些外部使用无菌要求的产品都比较松，但是接触血液，植入器械，必须10-6

3075589379

哄哄ct9 发表于 2023-7-12 16:02
谢谢，单个产品重量最大是7g，选的最大重量做的代表型号，发补让提供覆盖说明

不同种类的金属材料？

尝试从金属本身的密度、对射线的吸收角度说明。
或者直接拿不同的金属材料去做辐照测试，看看对剂量的吸收或遮挡有没有显著差别。

幕常

灭菌剂量审核这块，首次灭菌剂量建立（VDmax25,SIP=1)，比如生物负载确认是300，查表9验证剂量是8.6KGy。那么每3个月一次的灭菌剂量审核是不是不管生物负载结果是多少（当然不超过该方法的适用范围，比如是100，如果查表验证剂量是9KGy），我的验证剂量是不是还是8.6KGy,而不是9KGy

fish1

后续的灭菌剂量审核，是需要重新测定生物负载的，然后根据生物负载使用表9获得验证剂量的。

灭菌剂量审核通常要选取 3批*10个样本确定生物负载，再选取10个样本作为验证剂量试验样本数

just_fhw

但是，第四部分剂量审核。一直没有看到