最新欧盟符合MDR的医疗器械质量管理体系标准EN ISO 13485:2016+A11:2021已于9月份发布

杨文雪 · 发表于 2021-11-26 09:35:08

期待中文版的文件，感谢楼主分享

49881626@qq.com · 发表于 2021-11-27 13:31:31

谢谢分享。

lvbo55 · 发表于 2021-12-15 08:07:48

谢谢分享学习一下

91安慧 · 发表于 2021-12-15 08:14:53

谢谢分享。

zrj19880522 · 发表于 2021-12-15 10:04:38

谢谢楼主，下载仔细对照中文再看看

热图源氏道馆 · 发表于 2021-12-17 14:09:47

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小叶子12345 · 发表于 2021-12-23 14:26:49

EN ISO 13485:2016就失效了吗

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-23 20:25:19

小叶子12345 发表于 2021-12-23 14:26
EN ISO 13485:2016就失效了吗

EN ISO 13485:2016不是失效而是修订，以后认证标准号采用EN ISO 13485:2016+A11:2021，之前曾修正过2次，即AC2016、AC2018。由于欧盟指令改为欧盟法规，此次修订是将EN ISO 13485:2016的原附录ZA 《本欧盟标准与的欧盟指令90/385/EEC基本要求的关系》、附录ZB《本欧盟标准与93/42/EEC基本要求的关系》、附录ZC 《本欧盟标准与欧盟指令98/79/EC基本要求的关系》修改为现在的附录Z A 《本欧盟标准与欧盟医疗器械法规 2017/745(MDR)要求之间的关系》，附录ZB 《本欧盟标准与欧盟体外诊断医疗器械法规2017/745(IVDR)要求之间的关系》。

wwf0706 · 发表于 2022-1-17 17:44:54

谢谢分享

lujiejin2011 · 发表于 2022-2-20 21:39:50

谢谢楼主分享！学习一下

mishatan · 发表于 2022-2-21 08:17:14

谢谢分享！

念去去啊 · 发表于 2022-2-23 13:15:48

谢谢分享

方若轩 · 发表于 2022-2-25 14:53:14

感谢分享，期待中文版

kate_guo · 发表于 2022-2-28 15:18:15

感谢老师，谢谢

tianjianxun · 发表于 2022-3-8 08:55:31

谢谢分享，

MiManchi1 · 发表于 2022-3-10 09:42:04

谢谢分享！

江雪qb9 · 发表于 2022-5-5 11:49:56

感谢分享。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-6 08:55:46

谢谢分享

HLY1 · 发表于 2022-5-9 14:22:24

谢谢分享

hankkqs · 发表于 2022-5-10 16:29:33

謝謝LZ分享最新法規

最新欧盟符合MDR的医疗器械质量管理体系标准EN ISO 13485:2016+A11:2021已于9月份发布

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