【筱沐私语】谁能给我一个解释

知了

glm1024 发表于 2021-10-21 17:24
我没说设备放里面，只是说插线板，再说即使设备放里面也没啥问题啊

在B级背景墙上安装充电插座，充电线经过灭菌带入，没批监测完成后充满电，既能满足B级背景采样点多需要移动的问题，也可以解决插线板带进洁净区的问题。

现在还是胖娃

知了 发表于 2021-10-20 17:01
B级区使用的环境监测仪器在低级别充电，然后经过VHP传递窗灭菌后传入B级区使用，A级与在线监控系统共用电 ...

要充分评估采样对洁净环境的影响，包括使用插板、人员数量、采样操作、采样设备形式、采样点等

现在还是胖娃

wyp198 发表于 2021-10-20 12:34
国家局调查问卷，有机会必须提啊。我相信管理层也想听取下面的真实意见，这样也会好管理。表里不一对谁也 ...

他们的压力也比较大，在他们眼里，相比较于他们自己受高层的气，还是企业受气比较好一些

现在还是胖娃

才女筱沐 发表于 2021-10-20 09:54
关于回忆5，这会目前是灰色地带，但是我列的这个示例是蒲友真实遇到的，市场稽查提出来的，我也表示很郁 ...

监管机构更在意的是程序合规，不是事实合理

知了

现在还是胖娃 发表于 2021-10-22 10:08
要充分评估采样对洁净环境的影响，包括使用插板、人员数量、采样操作、采样设备形式、采样点等

存粹停留在风险分析层面来讨论是出不了结果的，讨论的结果是形成一种低风险的低成本的可行方案。存粹从风险出发，在评估得到的采样点位置安装在线监测设备，所有与外界联络的管线做好密封是风险最低的。

lorgen

回忆录1
最近超忙，这不又该“体考”了，X与同事讨论着，这次组长听说是药企出来的，专业超强。首次会议结束后“先总览产品技术要求，把你们产品技术要求引用的国行标拿过来，电子版即可”。逐条进行核对，现场查看了空调系统与制水系统。“空调、制水图纸也帮我拿一下，完了再去夹层看一下”。作为陪审的X是惊出了一身冷汗，因为是老企业，当初的空调、制水图纸都不像新建厂房那么完备，另外，夹层自己也没上去过，该不会有什么问题吧？来到实验室，化学试剂的配制记录拿一下，即称了多少A,加了多少B，A易吸潮，是如何干燥的。“这批原材料的采购发票帮我拿一下......因为X之前在药企呆过，本次检查直接勾起了当年10版GMP认证时的种种，历史总是惊人的相似，回想当年，作为QA的他被检查员问及冻干粉针成品是如何抽样的，小水针灭菌柜冷点在哪里，如何验证的？浮游菌采样器插板是如何拿到“B+A”净化车间的......
我不禁感概，可能器械行业的规范化也要走一遍药品走过的路，随着一次一次检查的深入与仔细，我好像看到了器械的未来......
我想得到的第一个解释：据我了解，很多器械企业厂房、空调、制水等图纸都不是特别完备，或者说由于行业原来的粗放化管理，没有得到很好的保存，企业该如何做？

个人看法：如果已没有施工图，把含洁净等级和人物流方向的平面图补画出来，张贴在某个位置。他们一眼了解了，可能也不会纠以前的历史问题。另外关于夹层的问题，主要考虑日常监测维护的方便，压差表考虑引到正常高度或者增设远程监控，方便日常记录。有的地方已经规定不能将空调机组放于夹层，如已放，在下次其他施工时整改。

回忆录2
才女老师，我们注册检验被发补了，无菌检验样品量不足，只有两个。我回答道，那你这明显不合规，因为不管是依据2020版《中国药典》还是GB/T 14233，你这样品量都是不足的，况且你们技术要求无菌检验是按照《中国药典》执行的。“但是，但是，我们当初送检，我们的样品量是某所要求的”。我：这个没办法，吃一堑长一智，下次送检之前一定要确认好。
我需要的第二个解释：虽然上述问题企业负主责，但是，检验机构的检测资质范围认定也是依法审批的，在规范企业的同时，此类官方机关是否也需要规范？

个人看法：主要还是靠企业自身去把握。未来企业自检放开后，有可能检验机构增加技术要求的审核服务，投入更多精力，可能会把握性大一点。毕竟目前的状况，检验所也不会投入太多人员和精力来做这个事，他们的预评价也是写的基本完整，基本可操作。还是由市场决定，现在他们业务都做不完

回忆录3
才女老师，我们的洁净车间按照YY/T 0033进行监测，但是监测结果沉降菌（放置半小时）经常不长菌，可是压缩空气与人员手确实长菌了，我们也做了培养基的适用性检查，对此，检查老师有一定的质疑，怀疑我们沉降菌未真实操作，可是我真的冤枉，这真的是我们真实监测的结果。我认为有两个方面需要调查，第一，你培养皿的摆放位置是否具有代表性（考虑气流），第二，可能与监测时间有关。
我需要的第三个解释：药品的环境监测我记得我们灌装时间大约是4小时，所以我们的监测时间是4小时，这样反应的才是最真实的状态，但是目前器械行业无明确要求，很多企业都只是监测半小时，关于这点，我觉得可能需要法规或标准去规范。

个人看法：医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）已推荐日常做动态监测，不合格时做静态测试。按照药典9205，动态测试就是4小时。

回忆录4
才女老师，我们产品有一个零部件是采购件，但是也是按照医疗器械管理的（三类），那么我们是否必须采购在中国境内注册的，另外我们是否需要办理经营许可？答案是肯定的，按照739号令第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，这一点在《国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》中也得到了印证。该复函明确：“《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义，医疗器械是指‘单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品’。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件，是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。”因此，按医疗器械管理的配件是需要注册的。

个人看法：中国医药报有个案例可以供大家更充分的了解以下：
案情：
A市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构使用的由C厂生产的数字化X射线摄影设备（医疗器械注册号：X械注准201723000XX，为Y省药监局批准的第二类医疗器械），其组成部件X射线高压发生器系英国D企业生产，型号规格为E。

经进一步检查，X械注准201723000XX注册证载明的上述数字化X射线摄影设备结构及组成为：“产品由X射线高压发生器（生产企业：D企业；型号规格：E）、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集处理系统、监视器、摄影床、胸片架、滤线栅、应用软件等组成”。随后，该局监管人员在国家药监局网站查询D企业生产的E型号X射线高压发生器的注册信息，未查询到相关信息。监管人员又向C厂家索取该X射线高压发生器在我国的注册证，企业表示未在国家药监局取得注册，但在Y省注册的X械注准201723000XX号注册证，对其予以了认可和限定。

分歧：
数字化X射线摄影设备包含按医疗器械管理但未在国家药监部门取得注册证的进口部件X射线高压发生器，关于对该产品如何定性，监管人员产生了分歧。

第一种意见

上述产品应当定性为未经注册的医疗器械。虽然数字化X射线摄影设备取得了Y省药监局审批的医疗器械注册证，但是其中包含的进口X射线高压发生器系按第二类医疗器械管理的产品，且未取得进口医疗器械注册证。根据相关规定，进口第二类医疗器械应当在国家药监局取得进口医疗器械注册证，没有取得进口医疗器械注册证的医疗器械应当定性为未经注册的医疗器械。由于数字化X射线摄影设备包含未经注册的按医疗器械管理的部件，因此整机应当定性为未经注册的医疗器械。

第二种意见

上述产品应当定性为合法产品。尽管数字化X射线摄影设备包含未取得我国进口医疗器械注册证的X射线高压发生器，但Y省批准的注册证里已列明该部件。而且，该X射线高压发生器仅仅是作为整机的一个部件，并非独立具有医疗器械功能的产品，在整机通过Y省批准注册的情况下，应当视为其得到了注册部门的认可，属于注册产品。

评析：
数字化X射线摄影设备包含未取得我国进口医疗器械注册证的X射线高压发生器，要对该产品进行准确定性，必须解决三个问题。

第一，进口X射线高压发生器是否需要注册。

根据2017年版《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），X射线高压发生器是X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能，其管理类别为Ⅱ类。

本案发生于2021年6月1日前，因此应适用2017年版《医疗器械监督管理条例》相关规定。根据该条例第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”及第十一条“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”之规定，X射线高压发生器作为第二类医疗器械，应该取得医疗器械注册证，进口X射线高压发生器应当在国家药监局取得注册，省级药监局无权对进口第二类医疗器械予以许可。

第二，仅作为生产企业配件使用的X射线高压发生器是否需要注册。

X射线高压发生器不是独立具备医疗器械功能的产品，不能单独用于治疗、诊断、缓解疾病，只能作为配件用于X射线设备生产或者用于使用环节X射线设备的维修。其中，用于使用环节X射线设备维修需要注册毋庸置疑，但是作为配件用于医疗器械生产时是否需要注册呢？《目录》列明，该产品的预期用途为“装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线”，那么X射线高压发生器不论是用于使用环节X射线设备维修，还是作为X射线设备生产环节的配件，都符合2017年版《目录》预期用途的限定，都应注册。

这一点在《国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》中也得到了印证。该复函明确：“《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义，医疗器械是指‘单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品’。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件，是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。”因此，按医疗器械管理的配件是需要注册的。

第三，经过省级药监局审批使用医疗器械产品部件是否违法。

企业在产品注册时提交的材料明确显示，X射线高压发生器系进口产品，但负责审批的省级药监局对企业的申请进行审批时并没有核实该配件是否已在我国取得注册。按照《中华人民共和国行政许可法》第八条规定，公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。也就是说，本案中企业依法取得的行政许可是受法律保护的。按照信赖保护原则，企业按许可内容生产医疗器械并不违法，产品也是合法产品。

本案中，企业依据行政许可生产数字化X射线摄影设备并不违法，但该行政许可中限定的配件X射线高压发生器却未在国家药监局取得注册证。面对这种情况，负责审批的省级药监局应当及时纠正这个审批，可以通过改变对配件X射线高压发生器的限定，或者要求上述进口X射线高压发生器取得我国医疗器械注册证来解决问题。



回忆录5
才女老师，我们有个设备跟其配套使用耗材在一个注册单元，按照国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。这个单独销售，我们产品标签是不是必须执行6号令，如果是的话，就需要标明产品注册证号，那么该注册证号仍是我该注册单元的证号，市场稽查认为我们不应标注该注册证号，理由是该注册证号是整个注册单元的，但是你销售的只是一个部件。
这个，这个，其实按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，主机与配件不宜作为一个注册单元，但是这个指导原则发布之前，有好些是设备和耗材在一个注册单元，关于这个，我也想要一个第47号令第一百一十三条 的具体指导文件。
   
个人看法：此问题在UDI时也会显现出来。没用一个好的快速解决办法，有一些企业是把名称还是打系统，下面加一行描述写耗材名字。稳妥的办法还是尽快把耗材单独拿证，或者能不能把耗材在原系统证上作为一个单独型号。

以上个人愚见，抛砖引玉大家讨论。

wuxue

这周新产品注册检测中，我们也被要求提供楼主说的一系列文件，包括设计依据标准中的相关条款解释等。
体系远程外审时，审核人员也要求提供相关的见证生产与检测记录，包括涉及的资源资质。
关于5）我们生产的产品大部分的组件配件都不是医疗器械（算是单独销售吧），但办了经营许可证的（服务时提供的配件中医械部分）。
审核的要求的严了，领导也越来越重视，做注册工作也能更顺利一些。

晨鸣妈妈

感谢老师分享资料

richard95

谢谢分享            

dasadyygy

问题一：“据我了解，很多器械企业厂房、空调、制水等图纸都不是特别完备，或者说由于行业原来的粗放化管理，没有得到很好的保存，企业该如何做？”

我之前的企业就遇到这个问题了，我们厂房是非常老的厂房，村里面建的，几十年了，别说空调，就连厂房平面图都没有，厂也开了快20多年了，被查到的时间，一样的，整改平面图，后来找人把这些基础资料全部补上的，个人认为，法规在优化、要求会越来越多、越来越严，以前没做的、没做好，现在只能补功课。

巳已己

lorgen 发表于 2021-10-22 12:29
回忆录1
最近超忙，这不又该“体考”了，X与同事讨论着，这次组长听说是药企出来的，专业超强。首次会议结 ...

关于回忆录5，现在我们也有这个困扰。我们要做生产骨科植入的系统，系统中的骨钉是否可以单独销售？医院这边说可以，但是骨钉是这个系统中的一个部件，以怎么样的方式销售，UDI码怎么处理？单独一个注册号？

alex_quick

关于5，给整机配套的耗材、组件，不管是单独领证还是无单独注册证出厂销售都没有问题，前提是给已获证的那个系统所配套使用，不能用于同类的其他企业的产品上去。如果没有取证的，配件的标签上不要打印整套系统的注册证号，就标品名，规格型号、批号，有效期，生产地址等就行了，可以注一下用于某某系统。

119423371

器械在药面前就是小弟弟，我做空调系统验证，我也不知道什么夹层，设备档案也不齐

小金库

谢谢分享。