蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 才女筱沐
收起左侧

【筱沐私语】谁能给我一个解释

  [复制链接]
药徒
发表于 2021-10-20 13:24:03 | 显示全部楼层
我也想知道环境监测仪器的插板是怎么拿到B+A区域的

点评

正确的解决方式是,直接放在B+A里面不再拿出来  详情 回复 发表于 2021-10-21 16:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 14:36:26 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-10-20 10:55
来,来,聊聊,市场稽查纠结的是他看到部件标识的是他整个产品的注册证号,他承认按照办法是可以销售的, ...

不打该产品的注册证号,这属于医疗器械么?不打该产品注册证编号,这可以进医院么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 14:36:52 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-10-20 11:17
都是外面注塑生产的,我们没有注塑能力。

找的三类注射器生产厂家?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 14:49:17 | 显示全部楼层
行业乱象决定企业的长远发展,企业高层领导的意识,将决定企业的未来和走向,如果一个企业没有一个好的定位和长远的规划,那何谈满足法规和标准的要求,更不说发展和明天,千里马常有,而伯乐不常有。鸟择良木而栖,如果真的有梦,就应该朝着努力的方向前行。不惧风雨。

点评

说的好,表示很赞同  详情 回复 发表于 2021-10-22 08:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 16:58:11 | 显示全部楼层
关于回忆1,按照设施设备管理流程,需要定期回顾存档图纸和现场是否一致,可以在这样的回顾活动中补齐图纸。也可以利用改造的机会完善图纸。

点评

现在好像也只有这个办法了  详情 回复 发表于 2021-10-22 08:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 17:01:43 | 显示全部楼层
thin 发表于 2021-10-20 13:24
我也想知道环境监测仪器的插板是怎么拿到B+A区域的

B级区使用的环境监测仪器在低级别充电,然后经过VHP传递窗灭菌后传入B级区使用,A级与在线监控系统共用电源或者与设备共用电源不适用插板。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 20:24:29 | 显示全部楼层
医疗器械产品注册与体系,从最开始的关联性不大到现在有一定的关联性最终会与药品一样有紧密的关联性。这个发展过程已经至少5年以上了,但还在持续过程中。既然在发展过程的初级阶段,就必然会碰到法规与标准的协同性问题,原则不一致甚至冲突的情形也就难免了。
采用的适用法规与标准可能不同,是由于立场不同,也可能涉及法规与标准的效力。
第一个、很多器械企业厂房、空调、制水等图纸都不是特别完备,或者说由于行业原来的粗放化管理,没有得到很好的保存,企业该如何做?
按GMP原则,体系的维护是持续性的,若硬件不完善,应努力完善;若文件管理不完善,更应完善。
若仅仅是画图纸,对企业来说,易于花钱改造厂房。很多则是硬件不完善需要投资改造。
第五个、配件独立销售的的注册证号,可以考虑,配件做一个“注册类别分类界定申请”,若按医疗器械管理的,备案/注册;若不作为医疗器械,销售无障碍。
能以“更换耗材、售后服务、维修等为目的”的部件/配件,且按医疗器械管理的,基本都是关键件;从产品注册角度,单独注册理所应当。
另外,以资源合理性方面,也可以推进这类关键件的标准化、通用性。

点评

是的,表示赞同  详情 回复 发表于 2021-10-22 08:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-21 08:43:00 | 显示全部楼层
知了 发表于 2021-10-20 17:01
B级区使用的环境监测仪器在低级别充电,然后经过VHP传递窗灭菌后传入B级区使用,A级与在线监控系统共用电 ...

感谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-21 11:26:22 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-10-20 14:36
不打该产品的注册证号,这属于医疗器械么?不打该产品注册证编号,这可以进医院么?

对 我也想说这个 。既然属于医疗器械,标签就要符合6号令规定,不然更得罚了。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-21 16:40:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 glm1024 于 2021-10-21 16:41 编辑
thin 发表于 2021-10-20 13:24
我也想知道环境监测仪器的插板是怎么拿到B+A区域的

正确的解决方式是,直接放在B+A里面不再拿出来或者有些设备有电池,根本就无需带插线板
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-21 16:43:35 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-10-20 09:34
关于回忆4和回忆5,我们企业也是遇到这个问题不知道该怎么解决。
关于回忆4,我们的产品是配合注射针筒使 ...

据说有的地方局认,有的不认。所以在不明确的情况下,分开注册是个解决的办法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-21 16:46:10 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2021-10-21 16:40
正确的解决方式是,直接放在B+A里面不再拿出来或者有些设备有电池,根本就无需带插线板

这样设备的归属权不会引出其他的问题么

点评

我没说设备放里面,只是说插线板,再说即使设备放里面也没啥问题啊  详情 回复 发表于 2021-10-21 17:24
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-21 17:24:11 | 显示全部楼层
thin 发表于 2021-10-21 16:46
这样设备的归属权不会引出其他的问题么

我没说设备放里面,只是说插线板,再说即使设备放里面也没啥问题啊
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2021-10-22 08:25:11 | 显示全部楼层
宁静而致远,淡 发表于 2021-10-20 14:49
行业乱象决定企业的长远发展,企业高层领导的意识,将决定企业的未来和走向,如果一个企业没有一个好的定位 ...

说的好,表示很赞同
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2021-10-22 08:25:44 | 显示全部楼层
知了 发表于 2021-10-20 16:58
关于回忆1,按照设施设备管理流程,需要定期回顾存档图纸和现场是否一致,可以在这样的回顾活动中补齐图纸 ...

现在好像也只有这个办法了
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2021-10-22 08:27:37 | 显示全部楼层
shhxhy 发表于 2021-10-20 20:24
医疗器械产品注册与体系,从最开始的关联性不大到现在有一定的关联性最终会与药品一样有紧密的关联性。这个 ...

是的,表示赞同
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-22 09:23:47 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-10-20 14:36
找的三类注射器生产厂家?

对啊,普通的注塑厂也做不了注射针筒

点评

注射器厂家愿意给你们做也还好的了。  详情 回复 发表于 2021-10-22 09:26
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-22 09:26:45 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-10-22 09:23
对啊,普通的注塑厂也做不了注射针筒

注射器厂家愿意给你们做也还好的了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-22 09:27:17 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-10-22 08:25
现在好像也只有这个办法了

无需纠结最终图纸盖的是施工方的公章还是内部工程专用章。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2021-10-22 09:41:54 | 显示全部楼层
学习了           
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表