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【筱沐私语】谁能给我一个解释

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大师
发表于 2021-10-20 09:02:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我的回忆录
---------谁能给我一个解释?
以下故事根据日常与蒲友交流真实事项“改编”,来源于现实,却高于现实,请勿对号入座。
回忆录1
最近超忙,这不又该“体考”了,X与同事讨论着,这次组长听说是药企出来的,专业超强。首次会议结束后“先总览产品技术要求,把你们产品技术要求引用的国行标拿过来,电子版即可”。逐条进行核对,现场查看了空调系统与制水系统。“空调、制水图纸也帮我拿一下,完了再去夹层看一下”。作为陪审的X是惊出了一身冷汗,因为是老企业,当初的空调、制水图纸都不像新建厂房那么完备,另外,夹层自己也没上去过,该不会有什么问题吧?来到实验室,化学试剂的配制记录拿一下,即称了多少A,加了多少B,A易吸潮,是如何干燥的。“这批原材料的采购发票帮我拿一下......因为X之前在药企呆过,本次检查直接勾起了当年10版GMP认证时的种种,历史总是惊人的相似,回想当年,作为QA的他被检查员问及冻干粉针成品是如何抽样的,小水针灭菌柜冷点在哪里,如何验证的?浮游菌采样器插板是如何拿到“B+A”净化车间的......
我不禁感概,可能器械行业的规范化也要走一遍药品走过的路,随着一次一次检查的深入与仔细,我好像看到了器械的未来......
我想得到的第一个解释:据我了解,很多器械企业厂房、空调、制水等图纸都不是特别完备,或者说由于行业原来的粗放化管理,没有得到很好的保存,企业该如何做?
回忆录2
才女老师,我们注册检验被发补了,无菌检验样品量不足,只有两个。我回答道,那你这明显不合规,因为不管是依据2020版《中国药典》还是GB/T 14233,你这样品量都是不足的,况且你们技术要求无菌检验是按照《中国药典》执行的。“但是,但是,我们当初送检,我们的样品量是某所要求的”。我:这个没办法,吃一堑长一智,下次送检之前一定要确认好。
我需要的第二个解释:虽然上述问题企业负主责,但是,检验机构的检测资质范围认定也是依法审批的,在规范企业的同时,此类官方机关是否也需要规范?
回忆录3
才女老师,我们的洁净车间按照YY/T 0033进行监测,但是监测结果沉降菌(放置半小时)经常不长菌,可是压缩空气与人员手确实长菌了,我们也做了培养基的适用性检查,对此,检查老师有一定的质疑,怀疑我们沉降菌未真实操作,可是我真的冤枉,这真的是我们真实监测的结果。我认为有两个方面需要调查,第一,你培养皿的摆放位置是否具有代表性(考虑气流),第二,可能与监测时间有关。
我需要的第三个解释:药品的环境监测我记得我们灌装时间大约是4小时,所以我们的监测时间是4小时,这样反应的才是最真实的状态,但是目前器械行业无明确要求,很多企业都只是监测半小时,关于这点,我觉得可能需要法规或标准去规范。
回忆录4
才女老师,我们产品有一个零部件是采购件,但是也是按照医疗器械管理的(三类),那么我们是否必须采购在中国境内注册的,另外我们是否需要办理经营许可?答案是肯定的,按照739号令第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”,这一点在《国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函》中也得到了印证。该复函明确:“《医疗器械监督管理条例》对医疗器械已有明确的定义,医疗器械是指‘单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品’。一次性使用无菌注射器套筒、芯杆、不锈钢针管等零配件都是一次性使用无菌注射器的专用配件,是已纳入三类医疗器械实施监管的产品。”因此,按医疗器械管理的配件是需要注册的。
回忆录5
才女老师,我们有个设备跟其配套使用耗材在一个注册单元,按照国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。这个单独销售,我们产品标签是不是必须执行6号令,如果是的话,就需要标明产品注册证号,那么该注册证号仍是我该注册单元的证号,市场稽查认为我们不应标注该注册证号,理由是该注册证号是整个注册单元的,但是你销售的只是一个部件。
这个,这个,其实按照《医疗器械注册单元划分指导原则》,主机与配件不宜作为一个注册单元,但是这个指导原则发布之前,有好些是设备和耗材在一个注册单元,关于这个,我也想要一个第47号令第一百一十三条 的具体指导文件。
     今天的回忆录就写到这里了。最后希望大家积极留言跟帖讨论,给我更多的启示。

认可请点专业度哦!

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大师
 楼主| 发表于 2021-10-20 09:58:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 才女筱沐 于 2021-10-20 09:59 编辑
wyp198 发表于 2021-10-20 09:10
改革是逐步进行的

对,我觉得国家法规标准这个体系其实就如同我们企业的体系文件一样,在运行过程中会出现这样那样的问题,也是需要不断去持续改进的。因此前阵论坛有个调查说是如果国家征求意见,你会提吗,我是每次有意见就提,不管是不是采纳,因为我深刻理解在企业做文件文件评审的时候都没问题,结果执行起来问题就来了那种情形。
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发表于 2021-10-20 17:01:43 | 显示全部楼层
thin 发表于 2021-10-20 13:24
我也想知道环境监测仪器的插板是怎么拿到B+A区域的

B级区使用的环境监测仪器在低级别充电,然后经过VHP传递窗灭菌后传入B级区使用,A级与在线监控系统共用电源或者与设备共用电源不适用插板。
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药徒
发表于 2021-10-20 09:06:20 | 显示全部楼层
   感谢分享真实案例!
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药徒
发表于 2021-10-20 09:09:18 | 显示全部楼层
我在的药企,也是个很老的企业,空调,水,压缩空气系统  特别是空调系统十多年了,还是10年GMP之前建立的厂房  图纸基本就不完善   包括哪是直排都没标示出来,现在一样是补以前的功课,要不检查时候通过不了。把某些关键的地方   画出来,并标示。那是没办法的事情。
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药徒
发表于 2021-10-20 09:10:17 | 显示全部楼层
改革是逐步进行的

点评

对,我觉得国家法规标准这个体系其实就如同我们企业的体系文件一样,在运行过程中会出现这样那样的问题,也是需要不断去持续改进的。因此前阵论坛有个调查说是如果国家征求意见,你会提吗,我是每次有意见就提,不管  详情 回复 发表于 2021-10-20 09:58
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药徒
发表于 2021-10-20 09:10:43 | 显示全部楼层
坐等大神回复
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药徒
发表于 2021-10-20 09:11:40 | 显示全部楼层
这些问题我都遇到过
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药徒
发表于 2021-10-20 09:15:49 | 显示全部楼层
谢谢分享     
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发表于 2021-10-20 09:26:26 | 显示全部楼层
坐等大神回复
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药徒
发表于 2021-10-20 09:30:51 | 显示全部楼层
审核过程中,你们推翻过审核老师的一些说法吗
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药徒
发表于 2021-10-20 09:34:26 | 显示全部楼层
很好经验  谢谢分享
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药徒
发表于 2021-10-20 09:34:53 | 显示全部楼层
关于回忆4和回忆5,我们企业也是遇到这个问题不知道该怎么解决。
关于回忆4,我们的产品是配合注射针筒使用的,但是市面上的注射针筒不满足我们的要求,于是我们对针筒芯杆进行了重新开模,来配合我们器械使用。注射针筒和器械是在一个包装单元下进行销售。这种情况下请问大家除了最终销售单元要注册,难道注射针筒还得按照三类标准单独也注册一次么?不能简单满足我们需要的配合功能即可么?
关于回忆5,我们目前也是有耗材搭配配套手柄使用,注册的时候是一个注册单元。我们目前搭配销售的耗材也是标签和注册证号都用的主体,虽然还没遇到这个情况中的被查的问题。如果按老师说的后期分开不同的注册单元,手柄和耗材都单独注册,那成本就得翻倍了。

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回忆四,你们针筒是自己生产,还是外面加工注塑的。  详情 回复 发表于 2021-10-20 10:02
关于回忆5,这会目前是灰色地带,但是我列的这个示例是蒲友真实遇到的,市场稽查提出来的,我也表示很郁闷,期待官方给个解释  详情 回复 发表于 2021-10-20 09:54
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-20 09:54:03 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-10-20 09:34
关于回忆4和回忆5,我们企业也是遇到这个问题不知道该怎么解决。
关于回忆4,我们的产品是配合注射针筒使 ...

关于回忆5,这会目前是灰色地带,但是我列的这个示例是蒲友真实遇到的,市场稽查提出来的,我也表示很郁闷,期待官方给个解释

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市场稽查给他杠回去,这个闹到国家局也是合法、合规的。  详情 回复 发表于 2021-10-20 10:07
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药徒
发表于 2021-10-20 10:02:44 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-10-20 09:34
关于回忆4和回忆5,我们企业也是遇到这个问题不知道该怎么解决。
关于回忆4,我们的产品是配合注射针筒使 ...

回忆四,你们针筒是自己生产,还是外面加工注塑的。
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发表于 2021-10-20 10:05:03 | 显示全部楼层
才女老师,回忆录4关于配件需要注册我有疑问,比如作为原材料的针管,作为针管的生产厂家怎么去注册?针管不是器械,如何分类啦?

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如果部件不是医疗器械当然不用注册了,我说的是如果配件也是按照医疗器械管理的情况  详情 回复 发表于 2021-10-20 10:06
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-20 10:06:57 | 显示全部楼层
vincentpian 发表于 2021-10-20 10:05
才女老师,回忆录4关于配件需要注册我有疑问,比如作为原材料的针管,作为针管的生产厂家怎么去注册?针管不 ...

如果部件不是医疗器械当然不用注册了,我说的是如果配件也是按照医疗器械管理的情况
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药徒
发表于 2021-10-20 10:07:19 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-10-20 09:54
关于回忆5,这会目前是灰色地带,但是我列的这个示例是蒲友真实遇到的,市场稽查提出来的,我也表示很郁 ...

市场稽查给他杠回去,这个闹到国家局也是合法、合规的。

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来,来,聊聊,市场稽查纠结的是他看到部件标识的是他整个产品的注册证号,他承认按照办法是可以销售的,但是就是不可以打该产品的注册证号  详情 回复 发表于 2021-10-20 10:55
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-20 10:55:21 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-10-20 10:07
市场稽查给他杠回去,这个闹到国家局也是合法、合规的。

来,来,聊聊,市场稽查纠结的是他看到部件标识的是他整个产品的注册证号,他承认按照办法是可以销售的,但是就是不可以打该产品的注册证号

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不打该产品的注册证号,这属于医疗器械么?不打该产品注册证编号,这可以进医院么?  详情 回复 发表于 2021-10-20 14:36
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药徒
发表于 2021-10-20 11:17:02 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-10-20 10:02
回忆四,你们针筒是自己生产,还是外面加工注塑的。

都是外面注塑生产的,我们没有注塑能力。

点评

找的三类注射器生产厂家?  详情 回复 发表于 2021-10-20 14:36
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药徒
发表于 2021-10-20 12:34:29 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-10-20 09:58
对,我觉得国家法规标准这个体系其实就如同我们企业的体系文件一样,在运行过程中会出现这样那样的问题, ...

国家局调查问卷,有机会必须提啊。我相信管理层也想听取下面的真实意见,这样也会好管理。表里不一对谁也没有好处。
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