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延续注册还未取到新证,但老证过期了,这段时间到取得新证,可以生产吗

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药徒
发表于 2021-10-20 15:26:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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延续注册还未取到新证,但老证过期了,这段时间到取得新证,可以生产吗?可以不可以请给出法规依据,谢谢
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药师
发表于 2021-10-20 15:36:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 Cold1 于 2021-10-20 15:45 编辑

你可以关注一下新版的《 医疗器械注册与备案管理办法(总局令47号)》中的第八十四条。
“第八十四条  延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。”
所以你这种不在原注册证效期内的,应该是延续注册批准的日期。你这里只能希望的是批准日期和你原来的效期最后一日不要相差太远。如果相差1天或2天的,直接放个假就解决了,怕的就是相差1个星期、2个星期,或者1个月多的,那就麻烦了。证书的延续是很重要的,宁可提前,也不要拖延啊!

点评

学习了  发表于 2021-10-21 09:10
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药徒
发表于 2021-10-20 15:39:02 | 显示全部楼层
不可以生产,但是注册证到期前的产品可以正常销售,参见《医疗器械监督管理条例》2021版,第七章,81条
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发表于 2021-10-20 16:07:12 | 显示全部楼层
分两部分来说:一是新证已批准,未拿到证,可以生产销售;二是新证未批准,不可以生产销售。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-20 16:38:01 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-20 15:36
你可以关注一下新版的《 医疗器械注册与备案管理办法(总局令47号)》中的第八十四条。
“第八十四条  延 ...

谢谢!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-20 16:38:22 | 显示全部楼层
flysky1117 发表于 2021-10-20 15:39
不可以生产,但是注册证到期前的产品可以正常销售,参见《医疗器械监督管理条例》2021版,第七章,81条

谢谢!!!
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发表于 2021-10-20 20:35:49 | 显示全部楼层
谢谢老师的分享
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药徒
发表于 2021-10-21 07:56:41 | 显示全部楼层
三类的话,延续提前半年都算晚的,我们都提前一年提交资料
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发表于 2021-10-21 08:08:20 | 显示全部楼层
路过看看学习一下
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药徒
发表于 2021-10-21 09:45:19 | 显示全部楼层
我们刚好碰到一个注册证延续还没批准下来,现在刚好过期了。还好之前备足了库存。
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药徒
发表于 2021-10-24 12:34:47 | 显示全部楼层
过期期间最好不要生产
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