关于出厂检验项目的问题

神经蛙bms · 发表于 2021-10-29 16:22:12

食药监办械管〔2016〕22号中明确说了“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”不知道为什么现在都在说出厂应该全检，除非是自己实在做不了的项目。可是文件中没提不能做就可以不做，也没说能做的就应该做。我发个投票吧

燕小甲 · 发表于 2021-10-29 17:38:11

能检测的还是检测吧，具体检测阶段还是企业自己制定，原材料、过程、成品。

神经蛙bms · 发表于 2021-10-30 13:20:28

看来大家还是都怕被找麻烦啊

Cresar · 发表于 2021-10-30 16:17:59

检测不是对自己有利的么，总得制定内控标准吧

richard95 · 发表于 2021-11-1 13:41:19

你这是有点纠结了

文件中已经明确：“其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。”也就是说，文件并没有要出厂检验要检验求所有项目。
只不过！
如果检的太少，如何保证产品的质量和性能——尤其是在遇到外审提问时。
所以，各家企业，才会选择在条件允许的情况下，尽量做到应检尽检。
这样既可以保证产品质量，也能在外审时减少老师的误会~~

lorgen · 发表于 2021-11-3 17:45:05

不检的项目需要验证，说明控制方法可靠

钓鱼者 · 发表于 2021-11-5 19:01:54

有些项目在设计验证阶段就已经确认，且不随着后期生产制造而改变，这样的项目应该在生产阶段可以不需检测。但需要在设计验证中指明原因

lujiejin2011 · 发表于 2022-2-20 21:50:47

我认为可以按照以下几个原则来考虑:1.已经发布的产品注册指导原则中有说明哪些项目应该作为出厂检验项目;2.自己能做的项目尽量列入;3.出厂检验项目没有列入项目必须要提供原材料厂家提供的正式的检测报告.

huakai · 发表于 2022-7-26 11:51:58

楼主您好！您的问题解决了吗？技术要求中的全部项目（自检不了的除外，如射线可探测性）必须放在成品检验规程中检吗？我们现在是将技术要求中的指标分解在进货检验、半成品检验和成品检验中，成品检验只是技术要求中的一部分，大多在进货和过程检验规程中检的

xujin319 · 发表于 2022-10-28 11:24:28

如何来说明，技术要求中的某项目在出厂检验时不做检验项目呢，请教各位了

xujin319 · 发表于 2022-10-28 11:28:58

lorgen 发表于 2021-11-3 17:45
不检的项目需要验证，说明控制方法可靠

这个说明从哪几方面来做呢？谢谢，

普子 · 发表于 2022-10-28 14:33:18

huakai 发表于 2022-7-26 11:51
楼主您好！您的问题解决了吗？技术要求中的全部项目（自检不了的除外，如射线可探测性）必须放在成品检验规 ...

没啥问题，可以在进货或半成品检验。如果担心审核老师挑毛病，可以在成品检验规程中说明未检项目以其他形式检验了，成品不在检验。

zmjy · 发表于 2023-8-23 10:05:02

普子发表于 2022-10-28 14:33
没啥问题，可以在进货或半成品检验。如果担心审核老师挑毛病，可以在成品检验规程中说明未检项目以其他形 ...

可以这样操作吗？进货跟出厂都是抽检，只有过程检验是全检。我们做的比较保守出厂检验项目是技术要求里套过来的，所以即使有很多重复检查项目也一直按照规程在做

kklrqpbp87 · 发表于 2024-11-5 13:45:54

zmjy 发表于 2023-8-23 10:05
可以这样操作吗？进货跟出厂都是抽检，只有过程检验是全检。我们做的比较保守出厂检验项目是技术要求里套 ...

是不是做的有点多了啊？

其0f968026 · 发表于 2025-5-23 11:06:59

普子发表于 2022-10-28 14:33
没啥问题，可以在进货或半成品检验。如果担心审核老师挑毛病，可以在成品检验规程中说明未检项目以其他形 ...

我们这边还要求说明理由，可以考虑做下验证什么的来说明生产过程中不对这个指标有影响

关于出厂检验项目的问题

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