医疗器械单一审核程序（MDSAP）- MDSAP审核过程

Sanjay

接上篇“MDSAP证书的五国认可度”的帖子，下面继续为大家介绍MDSAP的认证流程及不合格项目等级判定的准则。


一、MDSAP的认证流程
前期需提交MDSAP认证申请：根据MDSAP Audit Approach的条目，来填写适用性信息。（注：MDSAP认证费用有部分是根据适用Task的数量来计算的）
MDSAP审核与13485审核类似，分为2个阶段审核：
第一阶段审核为文件审核，审核重点在对于体系文件的评审，评估体系是否符合MDSAP的要求：
- 评审管理体系文件；
- 评估内审和质量体系管理评审是否已完成，是否准备好进行二阶段审核的情况；
- 评审关于管理体系范围和实际运作情况；
- 收集关于申请者质量体系运行的范围和相关法律法规需求的重要信息；
- 决定是否进入第二阶段审核；
- 策划第二阶段审核，包括确认审核组要求。

第二阶段审核则会根据MDSAP Audit Approach进行审核，会对申请场地的符合Task逐一的开展审核：
- 确认质量管理体系与审核准则的符合性；
- 评估质量管理体系在满足既定的质量目标的有效性；
- 评估质量管理体系在保证满足符合相关法律、法规与合同要求(适用时)的能力；
- 评估质量管理体系在保证产品／服务满足既定的要求的有效性；
- 识别质量管理体系潜在提高的地方；
- 评估以前审核中发现的不合格项的整改措施的有效性(适用时)。
- 每年还会有年度跟踪评审以及到期续证审核，MDSAP证书的有效期为三年，续证审核以三年为一个周期；
二、不合格项目等级判定的准则
MDSAP对不合格采用矩阵打分的方式，从问题对产品影响和发生频率两个维度来打分（如下图），


对产品的影响程度是按照13485中的章节来判断的，像4.1-6.3章节的文件和记录控制、管理评审、人力资源几个不会直接影响到产品质量的问题则会归到间接影响的维度。6.4-8.5的工作环境、污染控制、设计和开发会直接影响产品质量的问题则会归到直接影响的维度。
发生频率中的多次发生是指的在两次审核中，同一条款的问题有重复发生会记为多次。
MDSAP对不合格还有一个不合格项目打分上升规则：
- 缺少书面要求/体系文件( 加 1)
- 对市场释放不合格品 (加 1)
对于不合格采用分级矩阵和上升规则两步判断，确定最终的不合格项目的等级，最高为5级。
不单MDSAP审核，近期的外审发现也会被查看，所以要求在不合格项目整改的时候，需要系统性的考虑，整改的要彻底。
三、不合格所触发的后果：
- 当有1项或多项5级不合格项目、或者超过2个4级别的不合格项目、发现存在公众健康威胁、欺诈或伪造产品的问题时，审核员会立即告知到发证机构；
- 当审核发现1个5级或者2个4级的不合格项，将会触发飞行检查，审核机构一般会在九个月内开展飞检；
- MDSAP飞检可能会涉及供应商的审核。
四、不合格回复时限及整改要求：
要求所有的审核发现，需从审核之日起15天内，回复发生原因及相应整改的计划。
对于1、2、3级别的不合格项目，会在下次审核时对整改证据进行复核。
对于4、5等级的不合格项需在审核之日起30天内回复相应的整改证据。
如果有一个等级为5或者超过两个等级为4的不合格项，审核机构会在九个月内开展飞行检查。

Sanjay

后续会慢慢更新一下MDSAP相较于13485识别到的的特殊要求，还请各位点点认可度，谢谢！

酸菜鱼

先码一下先

2iso

Thank you very much.

viviyueyu

Canada:
Medical Devices Regulations - Part 1 SOR 98/282
Japan:
MHLW Ministerial Ordinance 169, Article 4 to Article 68/ PMD Act
United States:
21 CFR 820/21 CFR 803/21 CFR 806/21 CFR 807 - Subparts A to D
这些法规楼主有吗？可否提供，感谢~