有效期

龙卡罗特

有源医疗器械整机的有效期可以大于主要组件的有效期吗？这种情况是否还可以用主要组件分析整机的有效期？大神们指教一下

Iris2019

组件更换方便的话，可以大于组件的有效期。

龙卡罗特

Iris2019 发表于 2021-11-16 13:24
组件更换方便的话，可以大于组件的有效期。

主要性能都在这个组件上，而且很贵，是否还能从关键组件分析有效期呢

正能量1

马文龙 发表于 2021-11-16 13:46
主要性能都在这个组件上，而且很贵，是否还能从关键组件分析有效期呢

将这个很贵的组件和其他的分开制定有效期，我们就是这样做的，你们可以问一下药监的审核老师可不可以

龙卡罗特

正能量1 发表于 2021-11-16 13:50
将这个很贵的组件和其他的分开制定有效期，我们就是这样做的，你们可以问一下药监的审核老师可不可以

这倒是个好办法，谢谢

龙卡罗特

正能量1 发表于 2021-11-16 13:50
将这个很贵的组件和其他的分开制定有效期，我们就是这样做的，你们可以问一下药监的审核老师可不可以

买的组件都有有效期，需要在整机的说明书中写明吗，比如xx组件有效期见组件说明书

fish1

你还是提升你的组件的有效期吧。或者通过计算方式的优化来提升你的组件有效期
因为如果你的组件有效期很短，然后你的仪器有效期很长，意味着在有效期内需要多次更换你这个核心组件，这是不合理的，有故意圈钱的嫌疑。
一般来说只有消耗类的附件部件的有效期才会短于仪器的有效期。核心部件的有效期，特别是更换一次核心部件的费用和买新的接近这种情况下，核心部件有效期短于仪器有效期是不合理的。非常非常不合理。
回头你跟客户说起来你怎么说，仪器用10年，但是5年修一次，每次换部件的费用和买新设备差不多？


你想一下，买辆车告诉你车能开10年，但是发动机要3年一换你是什么心情。

正能量1

马文龙 发表于 2021-11-16 14:01
买的组件都有有效期，需要在整机的说明书中写明吗，比如xx组件有效期见组件说明书

需要                                       

龙卡罗特

fish1 发表于 2021-11-16 14:03
你还是提升你的组件的有效期吧。或者通过计算方式的优化来提升你的组件有效期
因为如果你的组件有效期很短 ...

比如整机计划五年有效期，组件厂家规定是4年，通过什么方式可以说的通一点

fish1

1、跟厂家协商提升
2、看看计算有效期的公式、条件换一换，算出来超过5年。理由就是厂家的4年工况和你的6年工况不一样
3、换厂家

关键核心很贵的部件的更换，在仪器有效期到之前就要更换。这不是审评有没有意见的问题，你不拍回头你们的销售市场喷死你。这就相当于有效期5年，第4年就要对仪器大修，换了你是大修呢，还是不大修呢

龙卡罗特

fish1 发表于 2021-11-16 14:26
1、跟厂家协商提升
2、看看计算有效期的公式、条件换一换，算出来超过5年。理由就是厂家的4年工况和你的6 ...

兄弟，道理我也懂，我们公司这情况就一言难尽了，研发这都不管，让我一刚入职一年的自己编

fish1

编吧，从有效期计算上下功夫。设备有效期的确定很多都是计算出来的，各种计算方式调整的。其它部件也就算了，主要核心部件有效期比整机设备短，即使过了审评，回头也会有很多问题的。何况有可能过不了审评的。

davidzjy

我个人觉得如果这个“短命”组件更换容易 那完全可以作为消耗品处理
比如显微镜的光源（灯泡——以使用小时数为寿命）
只要在器械使用过程中考虑到寿命降低是否会对器械功能本身造成影响 甚至监测其指标以确认其处于正常工作状态/范围
最好能在研发步骤弄一个验证确认过程 在保证器械有效的情况下 合理安排一个衰减的阈值
最终确定更换周期/使用寿命
然后就可以像LS站友说的 把这个损耗部件与器械主要部件分开设定有效期了

宏哥

fish1 发表于 2021-11-16 15:00
编吧，从有效期计算上下功夫。设备有效期的确定很多都是计算出来的，各种计算方式调整的。其它部件也就算了 ...

需要验证，或者干脆换供应商比较稳妥。

小金库

好资料，谢谢共享