医疗器械体外诊断试剂技术要求中规定检验稳定性，成品必须批批留样检验稳定性吗

sundecai · 发表于 2021-11-17 22:26:17

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医疗器械放行指南要求“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。”如果体外诊断试剂技术要求中包含了稳定性（37℃加速破坏和效期末），成品检必须批批留样进行检验吗，不能像药品一样制定持续稳定性考察方案，周期做，然后回顾吗？目前公司产品批批检稳定性，工作量很大。

轩00cad8ae · 发表于 2021-11-18 09:04:51

没看明白

sundecai · 发表于 2021-11-18 09:40:08

轩00cad8ae 发表于 2021-11-18 09:04
没看明白

技术要求里有稳定性项目，出厂检时不进行检验，而是对产品进行留样，在留样中检验稳定性，并在成品检验规程里进行说明，这样合理吗？不知道是不是满足放行指南的要求。

shenyanghuande · 发表于 2021-11-18 13:14:48

我觉得既然放行写的是控制技术要求中常规项目检验，稳定性不属于常规吧，可以按照药品做回顾

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-11-18 14:52:55

没有说出厂检必须包括技术要求所有的指标

huluobo9527 · 发表于 2021-11-18 16:16:32

检验规程是检验项目及方法的归集，出厂检验检哪些项目是企业根据法规最低要求自定的，出厂检验报告单也不需要包含检验规程的所有项目，只需要包含出厂检验的项目就可以。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:07:58

非常感谢分享

医疗器械体外诊断试剂 技术要求中规定检验稳定性，成品必须批批留样检验稳定性吗

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