注射用水的循环问题

娃哈哈2015 · 发表于 2021-12-6 16:08:38

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请教各位大神，GMP要求注水70度以上保温循环，意思就是说注水在罐子里面和管道里面时刻都要在70度以上？我如果采用一个换热器冷却注射用用水供很多个冷水点使用，然后冷下来的水用不完的再经过一个加热器加热后送到罐子里面去行不行？第一个冷却器和第二个加热器之间管道的都是冷水，无法保证70度以上的状态，合规吗？

小兵 · 发表于 2021-12-6 16:24:26

https://www.ouryao.com/thread-310655-1-1.html

不可见异物 · 发表于 2021-12-6 16:24:59

一个换热器冷却后的水供很多冷水点使用，那这些管路应该不是在注射用水主路上吧，那剩下的水咋回到注射用水储罐里？是单独的管路加热进储罐？

小斌12 · 发表于 2021-12-6 16:35:15

第九十九条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

按我的理解，这一条里面的70℃以上保温循环是一个建议项，也就是说保留有其它的控制方式
所以说，我觉得，只要能有足够的数据证明这样做微生物水平也能得到有效的控制，应该就是可以的

娃哈哈2015 · 发表于 2021-12-6 16:40:35

不可见异物发表于 2021-12-6 16:24
一个换热器冷却后的水供很多冷水点使用，那这些管路应该不是在注射用水主路上吧，那剩下的水咋回到注射 ...

加热器加热后再回

娃哈哈2015 · 发表于 2021-12-6 16:43:17

小兵发表于 2021-12-6 16:24
https://www.ouryao.com/thread-310655-1-1.html

我看了这个帖子，但是最后好像也还是没有一个确切的答案。如果按楼下朋友的答复，GMP上的说法只是一个选项，具体的其他设计方法按照取样结果来判定，是不是更合理？

李飞0700 · 发表于 2021-12-6 16:44:48

一般在使用点加换热器

黑泥哥 · 发表于 2021-12-6 17:03:34

个人觉得这样做应该不是太适合法规的要求。我们一般是需要冷却的地方才加冷却器冷却，用水时同时也开启冷却的。

he851869644 · 发表于 2021-12-6 17:12:54

冷用点用完后，你程序设置排一点注射水走，等温度上到60左右，回管路不就行了，总罐循环，你控制在75这里，

娃哈哈2015 · 发表于 2021-12-7 07:59:34

he851869644 发表于 2021-12-6 17:12
冷用点用完后，你程序设置排一点注射水走，等温度上到60左右，回管路不就行了，总罐循环，你控制在75这里，

那我在用水口那里还要设一个温度表？

liuchaons · 发表于 2021-12-7 11:07:17

娃哈哈2015 发表于 2021-12-6 16:43
我看了这个帖子，但是最后好像也还是没有一个确切的答案。如果按楼下朋友的答复，GMP上的说法只是一个选 ...

你在开玩笑呢？不符合就是缺陷

cn0304027 · 发表于 2021-12-7 11:18:02

我们是这么理解，WFI系统在正常循环时候，水温应该控制在70℃。有冷却水使用点话，冷却水回水入注罐后能升温至70℃以上，这个也可以接受。

he851869644 · 发表于 2021-12-7 11:29:26

娃哈哈2015 发表于 2021-12-7 07:59
那我在用水口那里还要设一个温度表？

本来冷用点，就有探头啊，没探头，怎么知道换到合适的温度没有，冷用点一般都是双温度控制

steven527 · 发表于 2021-12-8 14:18:30

我之前的公司使用的就是在需要冷却点有换热器，使用时降温使用，不用了会继续将温度不达标的水排掉，直到温度恢复然后自动关闭排水，有一个温度传感器的感应装置。

大安人 · 发表于 2021-12-9 07:55:49

不合规，中间排掉

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娃哈哈2015 · 发表于 2022-10-28 16:41:23

用不完的冷水都是排掉啊，边排的时候换热器边加热，等排出来的水70度以上了就会回循环管道

日出很冷很淡漠 · 发表于 2022-10-28 19:21:49

70℃是减少微生物滋生一个必要条件。中间冷却再加热回水，变成了控制微生物的充分条件。只怕是不能接受的。

panpeng · 发表于 2022-10-31 13:00:45

注射用水70°以上循环是中国GMP的规定，同时他在文字表述上用的是“宜”，并不是强制要求；像我们公司使用的就是25度注射用水冷循环。国外很多公司注射用水也是使用的冷LOOP循环的形式。常温注射用水循环这个是未来的趋势。但是我们要做好相应的风险评估，及数据收集。目前中国大部分采用是70度以上循环的模式。

磊zvuedmmr · 发表于 2022-10-31 13:20:15

看审核老师会不会发现，会不会开单子吧。法规时最低的要求

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