初始污染菌验证

器械小学生

请教一下大神，原材料（纸塑袋）是需要进行初始污染菌检测的，那么，是不是也需要做初始污染菌方法学验证呢。

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zwq8866

能说一下你们的初包装袋的洗脱液怎么弄的

器械小学生

zwq8866 发表于 2021-12-23 13:49
能说一下你们的初包装袋的洗脱液怎么弄的

直接剪碎震荡

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18561501001

18626113465 发表于 2021-12-23 13:57
直接剪碎震荡

用的什么溶剂？有没有标准执行？

skyyj830205

肯定需要做，不然你的回收率怎么来？校正因子怎么来的？

器械小学生

skyyj830205 发表于 2021-12-23 15:32
肯定需要做，不然你的回收率怎么来？校正因子怎么来的？

那样品是无菌的还是不用无菌的？

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fromzjg

将培养基适用性（预灌装略---需带COA、灭菌报告）、计数方法（如何得到洗脱液或直接法操作方式）、校正因子计算形成验证文件，然后按照确认后的计数方法进行初始污染菌检测，利用校正因子计算出正确的初始污染菌数量。

hewlhe

18626113465 发表于 2021-12-23 18:27
那样品是无菌的还是不用无菌的？

需要阳性加标吧，不然全是0没意义。

skyyj830205

18626113465 发表于 2021-12-23 18:27
那样品是无菌的还是不用无菌的？

你怎么理解“初始”这个词？我的理解是在物料入厂后的原始状态。此时需要确定这个状态下的微生物污染情况，然后经过后续自加工工序后，再做一次产品的微生物或无菌检测（依据产品标准要求）检测，来确认你的供应商和后续工艺是能保证产品预期用途，保证产品质量。然而检测这个初始污染菌的方法就需要做验证，确定一个你可接受的染菌限值，这个限值的计算需要带入同步验证过程中得到的回收率以及校正因子进行，以保证你的染菌限值是准确的。从而控制你的供应商供货质量。

lf15200357739

fromzjg 发表于 2021-12-24 08:12
将培养基适用性（预灌装略---需带COA、灭菌报告）、计数方法（如何得到洗脱液或直接法操作方式）、校正因子 ...

请问一下，做医疗器械的初始污染菌验证，是需要做微生物计数方法的是么，回收率达到0.5-2.0，才可以进行初始污染菌检测是么，初始污染菌检测，琼脂培养基的选择是TSA跟SDA都要么，如果都要结果应该怎么算呢

fromzjg

培养基适用性检查：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。（TSA/SDA）
计数方法检查：（试验组平均菌落数-供试品对照组平均菌落数）/菌液对照组平均菌落数，在0.5～2范围内。（TSA/SDA）
修正系数：见图片表格，可能会明白一点。洗脱看产品也可以3次以上，一般我自己做就3次。生物负载=三次洗脱后平均菌落数（平行、稀释度算好，图片中未稀释）+TSA覆盖产品计数。回收率=一次洗脱所得微生物/菌落数（生物负载）。发现回收率低于50%，宜考虑替代技术重新验证。修正系数=1/回收率，以后用1次测得产品的微生物数×修正系数为接近产品实际的微生物。修正系数因一些原因需要定期重新确认。

lf15200357739

fromzjg 发表于 2022-3-14 08:29
培养基适用性检查：被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形 ...

想问一下，琼脂覆盖，如果样品过大，请问怎么做，最后一次可以用洗脱液么，包材类的，用的擦拭法，可以覆盖棉拭子么。

fromzjg

lf15200357739 发表于 2022-3-15 10:01
想问一下，琼脂覆盖，如果样品过大，请问怎么做，最后一次可以用洗脱液么，包材类的，用的擦拭法，可以覆 ...

样品过大可以用搅切（碎裂、剪碎）等方式覆盖。另外覆盖的不是棉拭子，是你的样品。棉拭子是个转移工具而已，覆盖棉拭子证明的是洗脱方法的回收率。