变更对产品安全性、有效性影响的技术分析

kathryn · 发表于 2022-1-11 16:50:16

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请教一下，变更对产品安全性、有效性可能产生的影响应该从怎么写，从哪些方面着手？

好学习天向上 · 发表于 2022-1-11 17:09:39

对安全有效性产生的影响，主要就是依据0316中各个危害方面来分析，你根据你之前风险管理报告里的风险表格来分析就好了。没影响就没影响，有影响的就分析提取出来

kathryn · 发表于 2022-1-11 17:14:59

好的，我整理看看，不懂的再请教你，谢谢啦

kathryn · 发表于 2022-1-11 17:17:46

好学习天向上发表于 2022-1-11 17:09
对安全有效性产生的影响，主要就是依据0316中各个危害方面来分析，你根据你之前风险管理报告里的风险表格来 ...

好的，我先按照你这思路整理看看，不懂再来请教你，谢谢啦

jojoyouki · 发表于 2022-1-12 10:05:35

你是写变化部分对安全性有效性影响的研究资料吗？

幻光啊丶 · 发表于 2022-1-12 17:17:15

看你风险管理做的水平，安全有效性的判断其实挺复杂的

kathryn · 发表于 2022-3-17 16:35:17

jojoyouki 发表于 2022-1-12 10:05
你是写变化部分对安全性有效性影响的研究资料吗？

是的，三类提交中产品综述部分

jojoyouki · 发表于 2022-4-1 12:21:17

kathryn 发表于 2022-3-17 16:35
是的，三类提交中产品综述部分

依据0316中各个危害方面来分析，后面结论：此次的变更生产工艺、制造、供方的选择等方面均受到严格控制，产品属于低风险类的医疗器械，无潜在不可接受的危险，用户可放心使用。。。。就可以啦啊

kathryn · 发表于 2022-4-11 13:10:50

jojoyouki 发表于 2022-4-1 12:21
依据0316中各个危害方面来分析，后面结论：此次的变更生产工艺、制造、供方的选择等方面均受到严格控制， ...

好的，感谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:36:25

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:28:09

学习学习

HaHaHa. · 发表于 2023-2-21 17:17:08

jojoyouki 发表于 2022-4-1 12:21
依据0316中各个危害方面来分析，后面结论：此次的变更生产工艺、制造、供方的选择等方面均受到严格控制， ...

请问研究方法和研究结论这块该如何编辑呢

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-22 09:01:27

看变更内容，宣称没有影响提供支持资料（比如性能验证、同类对比、临床评价等）

18616806317 · 发表于 2023-7-17 16:10:01

jojoyouki 发表于 2022-1-12 10:05
你是写变化部分对安全性有效性影响的研究资料吗？

我也需要，求解答，谢谢！

kathryn · 发表于 2023-9-7 13:28:21

18616806317 发表于 2023-7-17 16:10
我也需要，求解答，谢谢！

我们是先分析你变更了什么，与变更前进行对比分析，再提供支持你变更的一些证明性结果，从而证明变更后的产品不影响产品的安全有效性，所有风险可接受