求助：药品批发企业增加一类医疗器械的范围，对人员、仓库及文件有相应要求吗？

小月子 · 发表于 2022-2-18 16:16:48

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求助各位大佬，药品批发企业想增加一类医疗器械的经营范围，虽然现在已经不需要备案了，但是想问问经营的话还需要设置专门的人员、仓库和制度之类的吗？

wymaoniu · 发表于 2022-2-18 16:43:17

一类器械经营不需要备案，这些人员制度及专门的库房都不需要的，如果你们想要管理规范化，自己增加上也无可非议啊

小月子 · 发表于 2022-2-18 16:45:50

wymaoniu 发表于 2022-02-18 16:43
一类器械经营不需要备案，这些人员制度及专门的库房都不需要的，如果你们想要管理规范化，自己增加上也无可非议啊

了解了，谢谢

小茂 · 发表于 2022-2-19 11:32:39

一类经营虽然不用备案但还是受到法规约束的，是要有体系的，即使没去检查，但还是要做好准备

小月子 · 发表于 2022-2-21 09:31:24

小茂发表于 2022-2-19 11:32
一类经营虽然不用备案但还是受到法规约束的，是要有体系的，即使没去检查，但还是要做好准备

那是不是器械库、检验人员这些也需要啊？

小茂 · 发表于 2022-2-21 09:48:48

小月子发表于 2022-2-21 09:31
那是不是器械库、检验人员这些也需要啊？

仓库、验收人员、文件什么的都按《医疗器械经营质量管理规范》做吧，你做药品批发，药监顺手查下医疗器械也不是不可能。只能说有了最好，没有也不一定有事。