洁净区人数验证

董航涛 · 发表于 2022-2-21 11:17:30

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请问谁有洁净区人数验证指导性文件或验证方案分享一下，谢谢

fishlijia · 发表于 2022-2-21 11:34:33

根据YY0033，每个人员最小面积，然后计算出总共最多容纳多少人，然后做环境检测，结果合格即可

董航涛 · 发表于 2022-2-21 11:41:46

fishlijia 发表于 2022-2-21 11:34
根据YY0033，每个人员最小面积，然后计算出总共最多容纳多少人，然后做环境检测，结果合格即可

还应该考虑工艺岗位要求吧，比如岗位需要5个人，但按面积算只能容纳3个人，我就得按岗位人数来检测环境了？

低调zjj · 发表于 2022-2-21 11:43:25

进入洁净区人数限制的计算公式
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=704142
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个帖子里有以前的

董航涛 · 发表于 2022-2-21 11:43:37

fishlijia 发表于 2022-2-21 11:34
根据YY0033，每个人员最小面积，然后计算出总共最多容纳多少人，然后做环境检测，结果合格即可

另外，我是否应该先按整个洁净区面积算出理论容纳人数，然后再把关键岗位人数单独列出，但应包含在总的理论人数里？

fishlijia · 发表于 2022-2-21 11:59:04

董航涛发表于 2022-2-21 11:41
还应该考虑工艺岗位要求吧，比如岗位需要5个人，但按面积算只能容纳3个人，我就得按岗位人数来检测环境了 ...

0033是最低要求，我记得是1人/4平方米

fishlijia · 发表于 2022-2-21 13:27:26

董航涛发表于 2022-2-21 11:43
另外，我是否应该先按整个洁净区面积算出理论容纳人数，然后再把关键岗位人数单独列出，但应包含在总的理 ...

是的，验证人数小于等于理论数

董航涛 · 发表于 2022-2-21 14:19:53

fishlijia 发表于 2022-2-21 11:59
0033是最低要求，我记得是1人/4平方米

是的，0033规定每人不少于4平，但实际做不到，只能按工艺岗位要求安排人，然后测环境，看是否合格。

ZL221 · 发表于 2022-2-21 14:21:38

学习了，谢谢分享

依然星期三 · 发表于 2022-2-21 18:00:47

论坛里面有的

sowhatjhb · 发表于 2022-2-21 20:08:39

每小时每人40立方新鲜空气，20%新风

好时光 · 发表于 2022-8-16 08:37:38

董航涛发表于 2022-2-21 14:19
是的，0033规定每人不少于4平，但实际做不到，只能按工艺岗位要求安排人，然后测环境，看是否合格。

合格标准是什么？还是按照静态来吗

hhww14 · 发表于 2022-8-16 08:52:36

不是应该先定工艺需要的人数，然后才定房间面积及送风吗？每人2㎡～4㎡。新风40m3/h

MDK · 发表于 2022-8-18 19:12:59

感谢分享，学习学习，