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药士
发表于 2022-2-23 20:45:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 日月同辉1 于 2022-2-23 21:00 编辑

最近比较忙,安全和性能基本清单留邮箱的也没时间发,非常抱歉,PDF的先看着。等我忙完这一波
欢迎各位老师评论指正,多加探讨

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
     2.中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)
     3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)
     4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
     5.医疗器械注册申报资料要求及说明
     6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
     7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
     8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
     9.医疗器械安全和性能基本原则清单

1.PNG
3.PNG
2.PNG

注册文件目录(非官方参考用).pdf

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发表于 2022-2-24 09:08:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 zoetone 于 2022-2-24 09:10 编辑
olina1027 发表于 2022-2-24 08:50
不错,就是不太适用于试剂

这不是2021年121号公告医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的内容么?看原文理解一下就出来了。国家局一搜2021第121号就出来了

2021年121号公告.rar

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药徒
发表于 2022-2-23 22:57:56 来自手机 | 显示全部楼层
请问,有没有仿制药申报文件体系
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药徒
发表于 2022-2-24 08:50:21 | 显示全部楼层
不错,就是不太适用于试剂
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药士
 楼主| 发表于 2022-2-24 09:01:33 | 显示全部楼层
李辉tqj 发表于 2022-2-23 22:57
请问,有没有仿制药申报文件体系

我只懂器械
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药徒
发表于 2022-2-24 10:20:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-2-24 11:12:09 | 显示全部楼层
1.7的出处,有点奇怪
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药士
 楼主| 发表于 2022-2-24 11:26:56 | 显示全部楼层
lwxyatai 发表于 2022-2-24 11:12
1.7的出处,有点奇怪

不是这样做吗

点评

这个出处确实,,不应该是按照申报要求编写的吗,反正体系我也了解不多  发表于 2022-3-2 15:53
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发表于 2022-2-24 15:45:55 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!
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药徒
发表于 2022-2-24 17:38:29 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享!!!
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药徒
发表于 2022-2-25 09:15:45 | 显示全部楼层
方便加个微信吗?我的:misletoelee123
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药徒
发表于 2022-2-25 11:26:49 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!
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头像被屏蔽
药徒
发表于 2022-2-26 15:13:43 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2022-2-26 15:30:14 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习。
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药徒
发表于 2022-2-26 16:21:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!
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药徒
发表于 2022-2-26 21:10:11 | 显示全部楼层
加上小星,谢了
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药徒
发表于 2022-2-27 09:21:06 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2022-3-1 16:49:12 | 显示全部楼层
谢谢楼主!
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发表于 2022-3-2 10:16:49 | 显示全部楼层
多谢分享!
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发表于 2022-3-2 15:21:52 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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