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日月同辉1 · 发表于 2022-2-23 20:45:17

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本帖最后由日月同辉1 于 2022-2-23 21:00 编辑

最近比较忙，安全和性能基本清单留邮箱的也没时间发，非常抱歉，PDF的先看着。等我忙完这一波
欢迎各位老师评论指正，多加探讨

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
　　　　　3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
　　　　　4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
　　　　　5.医疗器械注册申报资料要求及说明
　　　　　6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
　　　　　7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
　　　　　8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
　　　　　9.医疗器械安全和性能基本原则清单

zoetone · 发表于 2022-2-24 09:08:58

本帖最后由 zoetone 于 2022-2-24 09:10 编辑

olina1027 发表于 2022-2-24 08:50
不错，就是不太适用于试剂

这不是2021年121号公告医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的内容么？看原文理解一下就出来了。国家局一搜2021第121号就出来了

yanyuhuicheng · 发表于 2022-2-23 22:57:56

请问，有没有仿制药申报文件体系

来自安卓APP客户端

olina1027 · 发表于 2022-2-24 08:50:21

不错，就是不太适用于试剂

日月同辉1 · 发表于 2022-2-24 09:01:33

李辉tqj 发表于 2022-2-23 22:57
请问，有没有仿制药申报文件体系

我只懂器械

ptlmvp · 发表于 2022-2-24 10:20:32

谢谢分享

lwxyatai · 发表于 2022-2-24 11:12:09

1.7的出处，有点奇怪

日月同辉1 · 发表于 2022-2-24 11:26:56

lwxyatai 发表于 2022-2-24 11:12
1.7的出处，有点奇怪

不是这样做吗

松子 · 发表于 2022-2-24 15:45:55

谢谢楼主分享！！！

daomeng1 · 发表于 2022-2-24 17:38:29

谢谢楼主分享！！！

AliceLeesla · 发表于 2022-2-25 09:15:45

方便加个微信吗？我的：misletoelee123

voldemort · 发表于 2022-2-25 11:26:49

谢谢楼主分享！！！

净铭和尚 · 发表于 2022-2-26 15:13:43

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

依然故我 · 发表于 2022-2-26 15:30:14

感谢分享，学习学习。

悠扬燕云 · 发表于 2022-2-26 16:21:20

谢谢楼主分享！！！

英诺 · 发表于 2022-2-26 21:10:11

加上小星，谢了

everlion · 发表于 2022-2-27 09:21:06

感谢分享！

skmskm · 发表于 2022-3-1 16:49:12

谢谢楼主！

向绪华 · 发表于 2022-3-2 10:16:49

多谢分享！

刚v5mcccii · 发表于 2022-3-2 15:21:52

谢谢楼主分享

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-26 15:13:43 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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