最终灭菌的大容量注射剂瓶在灌装前不需要除热原，为什么小容量注射剂瓶要除热原？

飞凌大圣 · 发表于 2022-2-24 08:21:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最终灭菌的大容量注射剂瓶在灌装前不需要除热原，为什么小容量注射剂瓶要除热原？
欢迎各位蒲友积极解答，谢谢！

asd2997610 · 发表于 2022-2-24 08:33:26

前排先插个坐，我家有个最终灭菌的小容量注射剂，在灌装前只有2道0.2除菌过滤，也没除热源吧。

岁寒三友 · 发表于 2022-2-24 08:51:13

装量与内面积比例

henryizhao · 发表于 2022-2-24 08:52:49

asd2997610 发表于 2022-2-24 08:33
前排先插个坐，我家有个最终灭菌的小容量注射剂，在灌装前只有2道0.2除菌过滤，也没除热源吧。

说的是瓶子，不是药液吧

CCY1 · 发表于 2022-2-24 08:55:42

是不是两者的容器材质不一样？大容量注射液（比如大输液）如果是用BFS技术，那是不需要除热源的；小容量注射剂大多数都是管制玻璃瓶，是需要除热源处理的。

幻影 · 发表于 2022-2-24 08:57:55

如果以GMP第三条　“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”来说，随着时间推移，GMP控制越来越内卷，是不是也会要求最终灭菌的瓶子除热原。

asd2997610 · 发表于 2022-2-24 09:09:25

henryizhao 发表于 2022-2-24 08:52
说的是瓶子，不是药液吧

是的，我没注意审题。

青椒炒肉 · 发表于 2022-7-1 22:20:55

之前有看到过别人的回答，具体记不清了，就是说两者的材质不一样，大输液的玻璃瓶不耐热，过隧道烘箱之后，会因为高温容易产生碎屑之类的，另外一个就是产能的问题。期待大神的回答

[生产制造] 最终灭菌的大容量注射剂瓶在灌装前不需要除热原，为什么小容量注射剂瓶要除热原？