求助：内审发现项“缺少报废作业指导书”，归属于哪一条的不符合？

Iris2019

背景：医疗软件，采用独立软件附录来进行内审。

但是，这个条款带有星号，难道要作为严重不符合项？目前情况是少量待报废的光盘，存放在库房的不合格品区，有对用的不合格品处理单，已经签署了要报废。到年底也没执行报废。原因是没有报废作业指导书，所以暂时不报废。量也不大，还不太占用库房。
个人觉得最接近的是以下条款：
*4.1.4   技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

请问：
1 到底属于哪一条？
2 如果确实归属于4.1.4，就因为缺少报废指导书，就要算作严重不符合？虽然这一条有星号，毕竟只是这一条里面一个很微小的地方没有符合啊。实际执行审核的时候，是怎么把握一般项/严重项的区分尺度的？

夏至飘雪

我觉得你判标判的不准确

sakuyame

报废产品一般按照不合格品算，因此可以落在“不合格品控制”章节里面。
相对应的条款可以是第10.2.1条“应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施”。

Iris2019

sakuyame 发表于 2022-3-3 18:16
报废产品一般按照不合格品算，因此可以落在“不合格品控制”章节里面。
相对应的条款可以是第10.2.1条“应 ...

但是，这一条也带有星号。 *10.2.1   哭泣！
我刚才突击学习了严重与一般项的判定知识。总结为：缺少某项作业指导书，虽然属于体系不符合，但是不影响产品质量，可以算为一般不符合。
毕竟这是内审发现了，自己公司内部，法无禁止，皆可以圆滑一下。
另外，带星号标识的意思，也没有明确规定，就必须属于严重不符合项。毕竟只是一份指导原则。

sakuyame

Iris2019 发表于 2022-3-3 18:29
但是，这一条也带有星号。 *10.2.1   哭泣！
我刚才突击学习了严重与一般项的判定知识。总结为：缺少某 ...

独立软件现场检查指导原则里面的10.2.1是不带星的，这跟其他几个附录不大一样，你再看看。

Iris2019

sakuyame 发表于 2022-3-3 18:55
独立软件现场检查指导原则里面的10.2.1是不带星的，这跟其他几个附录不大一样，你再看看。

非常感谢。确实不带星。我是用的去年的模板，前同事连这个都弄错了，可能是太仓促了。我还是全部检查一下。

HEHUN1

这应该在文件控制里面，不属于不合格品控制，因为这不是产品

Iris2019

HEHUN1 发表于 2022-3-4 08:25
这应该在文件控制里面，不属于不合格品控制，因为这不是产品

从原因上，确实是属于文件管理4.1.4，但是因为4.1.4有星号,严重不符合项，所以故意避开了。
从表象上，就是不合格品都已经签署报废了，一直到年底都没有实施报废。所以也算挨得上。

sakuyame

Iris2019 发表于 2022-3-4 11:24
从原因上，确实是属于文件管理4.1.4，但是因为4.1.4有星号,严重不符合项，所以故意避开了。
从表象上， ...

审核开具不符合项依据的是不符合事实，而不是不符合的根本原因。

你这个案例中，明面上的不符合事实是：待报废光盘（不合格品）经过评审已经给出了处置措施，但是没有执行该措施。
作为审核员，没有责任给受审核方找原因，所以按照不合格品处置不当去判就行了。然后才轮到受审核方自己去做根本原因分析，判明根本原因是没有编制报废作业指导书。

另一方面，审核有个原则是就近不就远，判小不判大。文件控制是通用的条款，相对来说不合格品控制更贴近不符合事实一些。

Iris2019

sakuyame 发表于 2022-3-4 13:35
审核开具不符合项依据的是不符合事实，而不是不符合的根本原因。

你这个案例中，明面上的不符合事实是 ...

谢谢。记住了：就近不就远，判小不判大

feignte

1、报废品销毁的处置不属于DMR（即便叫操作指导书），不需要归到这一条。
2、不符合项本身是“报废品未按计划时间销毁”，问题是，计划或者文件要求中有没有定义期限，对报废品的销毁操作是否有期限要求：年底不销毁是否违反计划或者文件要求？
3、原因也不一定是没有SOP（别人理由：量不大，没必要。如果没有其他风险，这很合理）；销毁活动本身也没要求一定需要SOP；没SOP本身也不一定是不符合。
4、是否严重，看影响，内审文件里肯定有明确定义，而不是直接按GMP落条款。
5、如果没有要求期限，算不上不符合；你明确潜在的不符合后，这条可以放到“观察项”。
因为最后还有内审员内部会议，可以讨论；还有末日会议，也可以讨论。

Iris2019

feignte 发表于 2022-3-5 13:10
1、报废品销毁的处置不属于DMR（即便叫操作指导书），不需要归到这一条。
2、不符合项本身是“报废品未按 ...

"报废品销毁的处置不属于DMR（即便叫操作指导书）",这句话很重要，我很喜欢这样明确的答案。其他分析也有理有据。说得很对。

刘忠元

sakuyame 发表于 2022-3-4 13:35
审核开具不符合项依据的是不符合事实，而不是不符合的根本原因。

你这个案例中，明面上的不符合事实是 ...

学习了，还是老师水平高！