称量岗位带追溯功能的电子自动打印装置

任亮亮

称量工序应配制一台带追溯功能的电子自动打印装置，这句话怎么理解？是只要带打印的电子秤就行；还是除了带打印还要存储功能。这个打印内容除了设备编号，打印时间，操作人签名，毛，皮，净以外，还需要其他内容么？例如物料名称，产品名称，批号，这是必须要打印出来的么？另外在防爆车间放置电子秤，是不是只要把电子秤放置在公司安全环保部门划分的安全区，（例如:把车间办公室改装为称量间）就可以使用不带防爆功能的电子秤和打印机？

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毛驴张

楼主我就想知道你这一通操作下来是做药还是做炸药

匿名

掩耳盗铃？

火舞精灵

天平配置打印机是一个不太好的趋势，一是对诚信的质疑，一是忘记了初衷。根据仪器分类，C类仪器需要开启审计追踪，现在天平之类的B类仪器也在要求，是不是以后A类电子炉之类的仪器也要增加类似要求，所谓过又之不及，有点偏执了。

xqliu

过犹不及！

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国药NERC

这是近期哪个部门新发布的要求么？

国药NERC

针对于“称量工序应配制一台带追溯功能的电子自动打印装置”  这一条

凌、洛

我们是打印过物料名称、对应产品名称和对应产品批号的

一品药人

不知道楼主的这句话出自哪里。个人理解，称量工序使用的称量设备，如果是直接称量原辅料，称量失误会直接导致产品质量问题。那么对这类设备的管控非常重要。从数据可靠性风险方面的来说，这类数据失效的严重性很高，建议根据风险等级，做好定期的确认，双人复核或配置打印功能，如果能有电子批记录自动抓取数据生成报告那最完美。
PDA TR80对实验室的天平和卡尔费休建议直接连接到LIMS，避免中间的人为编辑过程，或许有启发法。

TZ40fc348f

问题1：以MT的秤举例，选择高级一点的表头终端可以实现CFR21part11的相关要求，但SOP管理要跟得上，既要避免数据完整性问题，又不能把操作搞复杂，拖累生产。
问题2：开放称量操作的物质特性和量，决定了区域是否有防爆要求，进而是否划分成防爆区。而不是反过来。