医疗器械技术要求和说明书疑惑

秦与林

请问各位老师，医疗器械的技术要求写得性能少一点，说明书里阐述的性能指标多几条，这样会被审评挑战吗？因为我是计划在技术要求中写比较有保证的性能指标，又避免写上一些不太重要的或者还有点风险的参数。当然，为了招标参数需要，这些没写进技术要求的参数会在说明书中尽量写详细。

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审评懒得挑战你。你公司的市场部会挑战你。不进技术要求，这些指标就没有注册检验报告的支持，招标的时候，你拿什么证明你符合这些招标要求？说明书？打印一份新的说明书，很难吗？

吉米亚的忧伤

你如果写在说明书的性能指标项目里的话，审评会建议你根据技术要求内容写，写在说明书的使用说明、提示、警告里面的话需要相关的验证资料。审评只会看你的技术要求里面评价产品安全有效性的指标是否全面，你说明书里都有的一半他会给你建议你写进技术要求的。你可以描述得具体一点，你这范围太广了，都会建议你技术要求和说明书一致的。正如一楼所说

Wei123456789115

不可以。 技术要求和说明书是同时审批的，如果说明书多的内容不是行标强制要求，会存在两种结局 1 按照已检的技术要求删减说明书 2 按照说明书增加技术要求条款并补检；如果多的内容是行标强制要求，那就直接会让你补检。

小金库

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