注册申报资料里面的 临床评价资料

蓝凝海

麻烦请教一下，二类无菌医疗器械注册申报资料里面的  临床评价资料对比的同品种产品的生产厂家与提供的文献资料里的生产厂家需要一致吗？

还有最头疼的产品使用说明书是怎么解决的？

孤独的胡萝卜

如果要通过同品种产品上市后的文献数据来进行安全有效性论述，所引用的文献中生产厂家、型号规格等，必须和你选择的同品种产品一致。
（3.6非临床文献 这个章节中，放的是申报产品的文献，和同品种无关）

有部分说明书可以在网上找到（少数进口的、应用很广泛的产品）。也可以通过买竞品，到医院找关系借一本这种方式获取

蓝凝海

孤独的胡萝卜 发表于 2022-3-23 17:19
如果要通过同品种产品上市后的文献数据来进行安全有效性论述，所引用的文献中生产厂家、型号规格等，必须和 ...

还有就是同样的产品，对比所属的分类目录不同，这个有影响吗？

夏雨123456

对比产品所属的分类目录不同，这无法说明一致性，评审老师也不认可。可能会发补。

蓝凝海

夏雨123456 发表于 2022-3-24 14:09
对比产品所属的分类目录不同，这无法说明一致性，评审老师也不认可。可能会发补。

产品一模一样，适用范围都一样也不行吗？

南方姑娘12

蓝凝海 发表于 2022-3-24 16:01
产品一模一样，适用范围都一样也不行吗？

产品一模一样，适用范围也一样，那为什么会属于不同分类呢？

宁静而致远，淡

孤独的胡萝卜 发表于 2022-3-23 17:19
如果要通过同品种产品上市后的文献数据来进行安全有效性论述，所引用的文献中生产厂家、型号规格等，必须和 ...

购买竞品，如何开展竞品的研究呢？

孤独的胡萝卜

宁静而致远，淡 发表于 2022-3-31 16:19
购买竞品，如何开展竞品的研究呢？

按照申报产品的技术要求，两者在同等条件下开展性能对比研究，用以支持同品种器械的等同性判断。可以参考《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》

宁静而致远，淡

孤独的胡萝卜 发表于 2022-4-1 09:04
按照申报产品的技术要求，两者在同等条件下开展性能对比研究，用以支持同品种器械的等同性判断。可以参考 ...

好的，谢谢

pecun

申报产品的范围不能超过对比产品的，涉及的临床文献应该是您对比产品的

小金库

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