无菌制剂硬件上半部分YY讨论36问答

墨石

看了回答，知道经验与知识的重要

修竹

学习了，感谢老师的点评

石头968

修竹 发表于 2012-11-3 15:01
学习了，感谢老师的点评

胡言乱语，网络嘛，可以随便发表个人意见。

yu28877

谢谢老师的辛勤奉献啊

魔法龙

路过学习了

yuefen8173356

学习学习，谢谢分享

sheep-江苏瑞年

学习中，谢谢分享！

百里奚

很好的资料

moed

可惜错过了

石头968

moed 发表于 2012-11-17 21:24
可惜错过了

错过什么了，27日下半讲讨论

moed

石头968 发表于 2012-11-17 21:38
错过什么了，27日下半讲讨论

错过了上半部，但有录音和课件得到了弥补，期待下半部，谢谢

sccd

谢谢分享 自净时间100：1法不适用于D级，但速率法适用于各种洁净级别，而且初始尘埃粒子浓度和目标浓度可以任意定义（祥见ISO14644-3）

丹参

下载打不开啊

石头968

丹参 发表于 2012-11-17 22:42
下载打不开啊

浏览器直接下载，解压，就是WORD文件

gzkelun99

感谢石头老师的总结，下载学习

梦幻天空

非常感谢！学习了！

各位老师、朋友好！都很专业，我也是热衷于无菌制剂爱好者，我谈谈我的简单看法，供大家参考！
    无菌制剂的复杂性不是固定不变的，它的可变性极大，这与产品性质、工艺、环境、设备、人员、物料、传递、清洁、灭菌，以及认证标准有关（GMP、欧盟、FDA区别是不同的），保障良好的产品质量需要在概念设计上下功夫，规范性的概念设计，包括：厂房设计与布局、公共系统设计，定位，选型与配置、设备设计，定位，设备选型与配置、人员的操作流程、更衣设计、称量传递方式、物料的传入，以及废弃物的传出、清场、清洁等等。
    其实有些工艺没必要搞得那么复杂，举例说明如下：
例一：铝盖清洗与消毒可以不灭菌。
    1.铝盖出厂时已经清洁。
    2.胶塞与瓶子之间的密闭性，两者密封性很好即可解决铝盖灭菌问题。
    3.冻干机压塞时，冻干箱内部和瓶子内部是真空状态（负压）。
    4.铝盖清洗后不能很好地干燥处理，反而是更大的风险。
    5.假如出现在轧盖被污染的个别产品，只能说是胶塞和瓶子密封性问题。
    6.轧盖区域的环境条件与设备、操作是需要单独设计的。
    7.解决了胶塞与瓶子的密封性确认，不一定在无菌级轧盖。
例二：突然停电自控系统停机问题。
    1.自控系统一般是弱电控制强电的管理机制。
    2.控制系统突然停电，即使配备UPS、EPS电源，也只是控制系统有电，而其他被控设备因没有足够的电能供给也都全部停机。
例三：无论是无菌制剂还是非无菌制剂，想在D+A生产主要考虑以下几个方面。如果能做到，是可以在D级生产的。（国外已有先例），*中国条款硬性太强！
    1.A级的密闭性测试。
    2.A级的出料保护技术。
    3.A级的在线监测与控制。
    4.A级的操作与物料管线的无菌对接技术。
    5.A级的在线取样和检测。
    6.A级的清场与设备清洁。
    7.A级的自动化程度与稳定性。
    8.A级的维护与保养。
    9.提供合理的验证文件。
    我不赞成刻意的追求条款，会把我们带入困境，条款好比古文一样，你翻译的正确与否，将决定你做的优与劣！有悟性没灵性是不够的；悟性就是基础，灵行就是运用，把两者结合起来才是好的，整体的无菌工程做的过高或过低，都有可能出问题，只有合理的结合其他部分，把点连成一条线，从实践中得出结论才是正确的。
不对之处，还请指正！见笑了。。。。。。呵呵呵
   

有点意思。

txing

谢谢提供的资料！！！

youngzhou

谢谢石头。