无菌制剂硬件上半部分YY讨论36问答

syhorchid

谢谢楼主分享

sheep-江苏瑞年

学习中，谢谢分享！

叶非

12、臭氧灭菌PQ的监测项目？需要做挑战性试验吗？
臭氧灭菌，据很多人说一般达不到挑战性试验的要求，但是也有人用枯草芽孢杆菌做挑战性微生物试验。这个我没有实际做过，不太清楚。如果是消毒的话，是否还要做做挑战性？一般用臭氧日常消毒，甲醛或VHP定期灭菌。臭氧浓度十分重要，因为臭氧的半衰期是30Min，所以选型的时候要考虑臭氧发生量与衰减量的平衡，保证环境空间的臭氧浓度。
这个问题我不太专业，知道的可以继续回答。
对于任何灭菌类型的验证，都需要进行挑战性实验，严格的说，灭菌的验证，是属于你灭菌工艺的验证。臭氧的PQ，有几个内容可以考虑，一个是臭氧灭菌时的浓度，浓度的均一性，灭菌后的残留，挑战性实验的结果。几个方面来证明。不过臭氧不能叫灭菌，只能算消毒。

石头968

uiofer 发表于 2012-10-31 08:14
12、臭氧灭菌PQ的监测项目？需要做挑战性试验吗？
臭氧灭菌，据很多人说一般达不到挑战性试验的要求，但是 ...

消毒，就不用挑战性了吧，或者也可以做“人为的高浓度”消毒后微生物负荷降低的程度。

叶非

石头968 发表于 2012-10-31 12:33
消毒，就不用挑战性了吧，或者也可以做“人为的高浓度”消毒后微生物负荷降低的程度。

消毒按照USP中的定义，是使微生物负荷降低三个对数值，因此，是需要进行挑战性实验的。否则，你就不能说是用臭氧是进行空间消毒的。

石头968

uiofer 发表于 2012-10-31 12:36
消毒按照USP中的定义，是使微生物负荷降低三个对数值，因此，是需要进行挑战性实验的。否则，你就不能说是 ...

那就是说无论消毒还是灭菌，都要做挑战性测试。
或者说是一种消毒效果验证。

雨花石

感谢石头老师

叶非

石头968 发表于 2012-10-31 12:38
那就是说无论消毒还是灭菌，都要做挑战性测试。
或者说是一种消毒效果验证。

没错，可以这么理解！

小魔女

很好，很强大

名书屋

感谢石头老师的总结{:soso_e183:}，拜读学习学习

tangxuwei

学了很多，问得很好，回答的更好。

snow200289

谢谢分享，学习了

liuxing318

很有用 下期什么时候啊

l李冰凌

这种无私风险的精神，令人感动！非常感谢啊

清风化雨

这样的专项总结能广开思路,很有益

石头968

liuxing318 发表于 2012-11-1 10:55
很有用 下期什么时候啊

请关注论坛公告，这个时间暂未安排，因为今年的YY大讲堂半月一次，计划都排满了，只能有空中间增加一场。

2010gmp123

感谢石头老师的总结，下载学习

大海

政策政策你了，不错不错

pianjing

wang82888

真是精彩{:soso_e179:}赞一个，谢谢石头老师的总结分享，辛苦了{:soso_e183:}