关于规范杭州市已备案的第一类医疗器械的通告

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为贯彻落实《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）和《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号），规范我市第一类医疗器械备案管理，现就有关事项通告如下：

一、我市已备案的第一类医疗器械，属于第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”的，不得含有《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》中列明的成分。如存在上述问题，备案人应当立即停止生产，于2022年4月1日前完成备案变更或取消备案。

二、已备案的冷敷贴类产品（包括医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶，下同）如符合新的第一类分类目录“09-02-03物理降温设备”要求的，可作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新目录不一致的，备案人应当在2022年4月1日前按照备案要求进行变更备案，或者主动先取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。新备案的产品描述项下应列明产品的组成成分。

三、已备案但是不符合新的第一类分类目录“09-02-03物理降温设备”要求的冷敷贴类产品，备案人应在2022年4月1日前主动到我局申请取消备案。未主动取消备案的，根据《医疗器械监督管理条例》六十六条有关规定，我局于4月1日对已备案的冷敷贴类产品取消备案，并予以公告。

四、已经取消备案的产品，备案人不得继续以第一类医疗器械产品名义组织生产；已经变更或者取消备案、但已上市的产品，备案人应当做好召回工作。

五、对未按照本通告要求开展清理规范的备案人和生产经营企业，我局将强化检查抽验，督促整改；经检验发现添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》中所列明成分的，以及其他违法违规行为，依法查处。

六、申请变更备案和取消备案，到杭州市市民中心市市场监管局受理窗口办理。

依然故我

“已经变更或者取消备案、但已上市的产品，备案人应当做好召回工作。”……合法生产的产品，如果不是质量问题，要求召回的上位依据是什么呢？取消备案之后不能生产，与取消备案之前生产的且已上市的合规产品明显属于两个概念吧？

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