微生物限度适用性验证

土豆123456 · 发表于 2022-4-7 09:52:21

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在微生物限度验证中有没有要求说平板菌落不得低于多少呀？菌落太少了误差会不会太大，有没有文献参考说不得低于多少呀？在药典中没找到。

xkdlzg · 发表于 2022-4-7 10:19:38

关键考虑的回收率，你的菌加量是经过验证的，过少肯定不够

土豆123456 · 发表于 2022-4-7 11:42:55

xkdlzg 发表于 2022-4-7 10:19
关键考虑的回收率，你的菌加量是经过验证的，过少肯定不够

菌用量我们没有验证过，我们直接买的定量菌株来做的，回收率也都是可以的，现在领导让我们在验证报告里加上平板菌落数不得少于多少，而且这个数还是需要有依据的，我没有找到，请问哪里有吗？

joshua · 发表于 2022-4-7 12:43:51

土豆123456 发表于 2022-4-7 11:42
菌用量我们没有验证过，我们直接买的定量菌株来做的，回收率也都是可以的，现在领导让我们在验证报告里加 ...

10~100；

门门 · 发表于 2022-4-7 12:52:49

本帖最后由门门于 2022-4-7 13:13 编辑

土豆123456 发表于 2022-4-7 11:42
菌用量我们没有验证过，我们直接买的定量菌株来做的，回收率也都是可以的，现在领导让我们在验证报告里加 ...

什么脑残领导！
我先明确一下你的问题啊，这是问计数方法适用性试验里，接种量不大于100cfu这个问题吗？长出来的菌数量肯定是不大于100是吧！问最少不能少于多少？
领导要明确一个要求是吧？
你都已经是买的定量菌株了，定这个要求有个屁用！2015版药典微生物限度方法与国际接轨大改一通后就已经没有这个低点要求了！
2010版以前这里是50~100cfu 也就是不能低于50，依据是给你了，但这个依据现在毫无任何参考价值！
这领导真能扯淡！我最近新目标是诺贝尔文学奖，要不然我都不来蒲公英跟这种领导扯淡。
另外纠正一个词语：应该叫计数方法适用性试验以后请不要再管这个事情叫做微生物限度验证！可以品一品药典里这个词语的变化的意义！
至于误差，担心误差干嘛？
0.5-2的回收率要求，相对误差是100%了吧

我数学不好若算得不对请担待哈

土豆123456 · 发表于 2022-4-7 14:30:38

门门发表于 2022-4-7 12:52
什么脑残领导！
我先明确一下你的问题啊，这是问计数方法适用性试验里，接种量不大于100cfu这个问题吗 ...

你说的非常好，我也很赞同

土豆123456 · 发表于 2022-4-7 18:25:41

joshua 发表于 2022-4-7 12:43
10~100；

请问有文献支持吗？

门门 · 发表于 2022-4-7 18:43:46

本帖最后由门门于 2022-4-7 18:51 编辑

土豆123456 发表于 2022-4-7 18:25
请问有文献支持吗？

那给个合理建议：从数学角度，不小于15，因为小于15后，有达不到0.5-2的风险。
理论依据来源于1105里这句：
若同稀释级两个平板的菌落数平均值不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
还是建议换个领导吧

joshua · 发表于 2022-4-7 22:36:43

土豆123456 发表于 2022-4-7 18:25
请问有文献支持吗？

药典上不是说不超过100吗？已经非常明确了，看不出有什么必要再怎么明确了，不设最小值也可以

土豆123456 · 发表于 2022-4-8 22:14:03

主要是客户要求的最小值

小乔vmd · 发表于 2022-4-9 14:46:07

《中国药典分析技术指南》中这样解释不大于100cfu，仅供参考

[无菌&限度检查] 微生物限度适用性验证

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