关于自查报告执行还需要建立一个制度吗

YW256758 · 发表于 2022-4-7 16:07:35

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医疗器械生产监督管理办法更新后，分局发了通知，这段有点看不明白，想请教大家是关于自查报告、重新生产报告情况还得建立一个制度的意思吗？自查报告不是每年提交就可以了么

Iris2019 · 发表于 2022-4-7 16:24:02

我不懂体系。但是这句话的意思是，至少建立一个制度（制度的名字叫做注册人管理制度或者其他的)，里面至少有一句话提到自查报告、重新生产报告等情况的实施时机、实施过程、实施结果等进行规定。也可以各用一段话来说明，当然你愿意分别出一个制度也行，总之丰俭由人。看你的规定要详细到什么程度。

donkeybrave · 发表于 2022-4-7 16:29:05

建议编制程序文件或制度，对向监管机构报告的要求进行规定；ISO 13485也有向监管机构报告的章节

YW256758 · 发表于 2022-4-7 16:41:23

donkeybrave 发表于 2022-4-7 16:29
建议编制程序文件或制度，对向监管机构报告的要求进行规定；ISO 13485也有向监管机构报告的章节

是的，谢谢你的建议，刚好可以把这些要求加到这个程序文件里

康贝123456 · 发表于 2022-4-7 16:49:39

程序文件中不是有一个向监管机构报告的程序文件，根据最新法规的要求修订下内容即可。内容不仅限于上述的报告，

YW256758 · 发表于 2022-4-7 16:52:28

康贝123456 发表于 2022-4-7 16:49
程序文件中不是有一个向监管机构报告的程序文件，根据最新法规的要求修订下内容即可。内容不仅限于上述的报 ...

是的，也是这样想的

Yanghzk · 发表于 2022-4-8 08:38:43

应该就是程序控制文件

yangseine · 发表于 2022-4-8 09:01:01

这些规定都包含在各程序文件中，比如自查报告，在管代的职责里面一般会有

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:08:19

谢谢分享