清洁验证

南加州从来不下 · 发表于 2022-4-15 09:58:27

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想问下你们公司的洁净服有做清洁有效期验证吗，这个需要做什么项目，能帮忙推荐下参考书吗

DRj430chu6 · 发表于 2022-4-15 10:08:08

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药学专业认可：0

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 10:31:52

冲淋水检可见异物 TOC 微生物限度那些
然后目视检查洁净服本身
差不多就这样

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苦练叉腰肌 · 发表于 2022-4-15 10:38:14

就测微生物吧，定个取样周期，看几个周期后微生物超标就行了

near · 发表于 2022-4-15 10:40:12

洁净服需要做清洁效果确认、储存期确认，还有就是每台洗衣机的最大最小清洗量。。。清洁效果确认内容:目视是否清洗干净，表面取样检测残留及微生物，淋洗水等，储存期确认就是把同一批洗好的衣服分成几份，在规定的储存条件下单独放置（取几份样就用几个袋子分开装），每到时间就取样检测微生物；洗衣机最大最小清洗量：按文件规定的量来清洗。。。这三个可以一起做，看你怎么安排

he851869644 · 发表于 2022-4-15 10:48:29

做，微生物、TOC、可见异物，没有

南加州从来不下 · 发表于 2022-4-15 16:58:35

木木杨1 发表于 2022-4-15 10:31
冲淋水检可见异物 TOC 微生物限度那些
然后目视检查洁净服本身
差不多就这样

活性物残留呢，需要做最难清理品种吗

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 17:20:59

南加州从来不下发表于 2022-4-15 16:58
活性物残留呢，需要做最难清理品种吗

好家伙你说的是洁净服么

按这种风险管控水平，我建议你们专线生产

南加州从来不下 · 发表于 2022-4-18 10:07:12

木木杨1 发表于 2022-4-15 17:20
好家伙你说的是洁净服么

按这种风险管控水平，我建议你们专线生产

哈哈哈，这个有点难呀，这成本得多大。很正常啊，产品共线生产，清洁验证做好就行了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-18 10:17:13

南加州从来不下发表于 2022-4-18 10:07
哈哈哈，这个有点难呀，这成本得多大。很正常啊，产品共线生产，清洁验证做好就行了

首先洁净服不会和药品直接接触的，一般都由手套进行触碰，洁净服残留本就少，发散到下批产品里的更是近乎忽略不计

如果对洁净服都需要进行清洁验证的话，我能想象的无非就是高致敏，高细胞毒，生殖毒或者其他一些毒性极强的产品

这些产品因其残留非常不好做，不论是洁净服也好、环境也好、空调系统也好，都风险极高，甚至法规明确要求必须专线。

当然，我不是说做不行，毕竟时代在变化，只是觉得按现有的理念和技术水平而言，做洁净服的最难品种确认还是比较超前的想法

门门 · 发表于 2022-4-18 11:24:07

本帖最后由门门于 2022-4-18 11:44 编辑

木木杨1 发表于 2022-4-18 10:17
首先洁净服不会和药品直接接触的，一般都由手套进行触碰，洁净服残留本就少，发散到下批产品里的更是近乎 ...

“比较超前的想法” 真委婉！这不就是内卷瞎扯淡嘛！要是真做，得考虑如何取样吧！取样方法学检验方法学验证配套要有吧！我想学习一下怎么从衣服上做活性成分残留的回收率？这在法医学里也仅是能定性而已我想看看制药界怎么定量的！
随便测一下TOC可不符合内卷目标吧
至于危害极强的我没接触过，
想想还洗吗？皇帝种地用金锄头？

制药工人） · 发表于 2022-4-18 13:41:13

从事多品种原料药生产15853940649

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