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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械注册 › 求新版医械注册申报的6章节，质量管理体系文件的模板
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求新版医械注册申报的6章节，质量管理体系文件的模板

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会飞的胖乔丹
药徒
发表于 2022-4-26 18:57:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神，跪求新版医疗器械注册申报6章节，质量管理体系文件的描写模板
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hu275813246
药士
发表于 2022-4-27 08:35:16 | 显示全部楼层
这个就是你们公司自己的程序文件，提交上去就行了
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会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2022-4-27 09:56:17 来自手机 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2022-04-27 08:35
这个就是你们公司自己的程序文件，提交上去就行了

按照每个章节的目录，把对应的程序文件都复制粘贴上去，是这样吗？
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abcd8848
药生
发表于 2022-4-27 10:54:55 | 显示全部楼层
你们的程序文件按照条款要求，对受控程序文件进行盖章扫描上传就行
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会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2022-4-27 11:12:18 来自手机 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2022-04-27 10:54
你们的程序文件按照条款要求，对受控程序文件进行盖章扫描上传就行

新版的资料要求有章节目录，这个咋整？很头疼
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abcd8848
药生
发表于 2022-4-28 08:36:32 | 显示全部楼层
这样，有小标题的也要写
企业微信截图_16511061284820.png
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会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2022-4-29 08:23:01 来自手机 | 显示全部楼层
abcd8848 发表于 2022-04-28 08:36
这样，有小标题的也要写

哇哇哇，太棒了
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M。t50
药徒
发表于 2022-5-6 16:42:28 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2022-4-27 08:35
这个就是你们公司自己的程序文件，提交上去就行了

不适用的情况也需要提交质量管理体系文件吗

点评

hu275813246
什么情况不适用？没有这些程序文件？  详情 回复 发表于 2022-5-6 17:22
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hu275813246
药士
发表于 2022-5-6 17:22:50 | 显示全部楼层
M。t50 发表于 2022-5-6 16:42
不适用的情况也需要提交质量管理体系文件吗

什么情况不适用？没有这些程序文件？

点评

abcd8848
不适用的，写明不使用原因就行，同样以pdf或图片格式传上去  详情 回复 发表于 2022-5-8 10:30
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toodo
药徒
发表于 2022-5-7 09:35:26 | 显示全部楼层
提交目录即可
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abcd8848
药生
发表于 2022-5-8 10:30:11 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2022-5-6 17:22
什么情况不适用？没有这些程序文件？

不适用的，写明不使用原因就行，同样以pdf或图片格式传上去
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器械药品注册人
发表于 2022-5-10 12:00:03 | 显示全部楼层
感谢分享，学习一下
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小金库
药王
发表于 2022-8-14 11:44:22 | 显示全部楼层
感谢楼主，谢谢分享
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