纯蒸汽检测

seamen

大家的用于灭菌的纯蒸汽有做微生物限度的吗？

EN285灭菌柜行业标准上规定蒸汽中不能有影响灭菌效果的污染物

┽o往事如风℃

做纯蒸汽的冷凝水可以吧

seamen

┽o往事如风℃ 发表于 2012-10-26 20:13
做纯蒸汽的冷凝水可以吧

做的话就做冷凝水，你知道知道哪里规定纯蒸汽要做微生物限度了，

┽o往事如风℃

seamen 发表于 2012-10-26 20:27
做的话就做冷凝水，你知道知道哪里规定纯蒸汽要做微生物限度了，

要求纯蒸汽的标准达到注射用水标准

seamen

┽o往事如风℃ 发表于 2012-10-26 20:32
要求纯蒸汽的标准达到注射用水标准

请问知道是哪个文件规定的吗？谢谢

seamen

┽o往事如风℃ 发表于 2012-10-26 20:32
要求纯蒸汽的标准达到注射用水标准

请问知道是哪个文件规定的吗？谢谢

pengyuanjv1209

做冷凝水的微生物，标准按注射用水，但微生物基本都是0。

psi2010

请参考：
纯蒸汽冷凝水质量标准
项目        中国药典2010        欧洲药典7.2        USP34
性状        无色澄清液体，无臭，无味        无色澄清液体，无臭，无味        /
PH        5.0-7.0        /        /
氨        ≤0.00003%        /        /
不挥发物        ≤1mg/100ml        /        /
硝酸盐        ≤0.000006%        ≤0.00002%        /
亚硝酸盐        ≤0.00002%        /       
重金属        ≤0.00001%        /        /
铝盐        /        ≤10ppb（用于生产渗析液时方控制此项）        /
总有机碳        ≤0.5mg/L        ≤0.5mg/L        ≤0.5mg/L
电导率        温度（℃）        电导率（μS/cm）        温度（℃）        电导率（μS/cm）        温度（℃）        电导率（μS/cm）
        0        0.6        0        0.6        0        0.6
        5        0.8        5        0.8        5        0.8
        10        0.9        10        0.9        10        0.9
        15        1.0        15        1.0        15        1.0
        20        1.1        20        1.1        20        1.1
        25        1.3        25        1.3        25        1.3
        30        1.4        30        1.4        30        1.4
        35        1.5        35        1.5        35        1.5
        40        1.7        40        1.7        40        1.7
        45        1.8        45        1.8        45        1.8
        50        1.9        50        1.9        50        1.9
        55        2.1        55        2.1        55        2.1
        60        2.2        60        2.2        60        2.2
        65        2.4        65        2.4        65        2.4
        70        2.5        70        2.5        70        2.5
        75        2.7        75        2.7        75        2.7
        80        2.7        80        2.7        80        2.7
        85        2.7        85        2.7        85        2.7
        90        2.7        90        2.7        90        2.7
        95        2.9        95        2.9        95        2.9
        100        3.1        100        3.1        100        3.1
细菌内毒菌        ≤0.25EU/ml        ≤0.25IU/ml        ≤0.25EU/ml
微生物限度        ≤10CFU/100ml        ≤10CFU/100ml        ≤10CFU/100ml

毒手药王邓智先

纯蒸汽的冷凝水符合注射用水标准。

mosmall

纯蒸汽的冷凝水符合注射用水标准。纯蒸汽灭完菌，冷凝不就是相当于注射用水嘛

seamen

毒手药王 发表于 2012-10-26 22:25
纯蒸汽的冷凝水符合注射用水标准。

去年一个客户审计时提出的要检测微生物限度，然后其他公司陆陆续续的都开始检了，就我们没检，想找到法规要求或建议，就找到EN285上那句不确定的话

liu2612

GMP指南里面就有 大家可以看看 质量控制实验室那本里面的

zhaoweidavis

现在的纯蒸汽发生器的冷凝水都能满足药典的注射用水，但冷凝水的指标都要做吗？有法规依据吗

egleeber

这个问题很好，虽然是有一阵了 呵呵
PS：纯蒸汽冷凝水

对于纯蒸汽
恰好，今天我们公司有个新基地，对纯蒸汽有个新检测
EN285 和HTM2010 对蒸汽均有标准 你可以查查
主要对：不凝性气体、干度值、过热值 有详细的标准

暂时中国药典还仅是对 PS 有检测标准，蒸汽还是没有的。

egleeber

egleeber 发表于 2012-12-22 23:09
这个问题很好，虽然是有一阵了 呵呵
PS：纯蒸汽冷凝水

补充：如上面各位所说，PS的检测标准见WFI的检测标准。

普子

哦 确实有标准

大海

法规没有明确的标准，一般认同通注射用水标准就行