【官方解答】这四种变更需要申请GMP符合性检查？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶

Q：持有人新增加同剂型药品是否需要申请GMP符合性检查？    

持有人（或受托方）已通过相应剂型（如片剂）GMP符合性检查，现增加同剂型药品（如片剂品种）作为持有人（或受托方），是否还需要申请GMP符合性检查？

答：对持有人委托他人生产的GMP符合性检查，总体原则按剂型管理。省内持有人相应剂型的首个品种或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）3年内通过GMP符合性检查的（包括自行生产或受托生产的），增加同剂型药品（如片剂）作为持有人（或受托方），无需申请GMP符合性检查，由持有人进行年度报告；B证持有人或C证生产企业，3年内未接受过委托生产剂型GMP符合性检查的，均应申请GMP符合性检查。  

按照《药品注册管理办法》第四十七条等规定，申报创新药、改良型新药或生物制品涉及药品委托生产的，以及药品注册批件上注明要求开展上市前药品GMP符合性检查的，原则上按品种开展上市前药品GMP符合性检查。

  

2、持有人变更后是否需要申请GMP符合性检查？  

通过补充申请（或变更生产场地）形式的省内药品上市许可持有人（或受托方），如已通过相应剂型（或车间/生产线）（如片剂）GMP符合性检查，新持有人或受托方是否需要申请GMP符合性检查？  

答：上述情形，如省内新持有人或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）近3年内通过GMP符合性检查的，变更后无需申请GMP符合性检查；其他情形应按要求申请GMP符合性检查。  

3、持有人如何申请首个品种GMP符合性检查？    

对省内通过自行注册申请或持有人主体变更等获得某剂型的首个品种等需要申请GMP符合性检查的，如何申请GMP符合性检查？  

答：可按以下情形分类办理：  

情形一：委托双方均在省内的，（1）受托企业相应剂型（车间/生产线）未接受过GMP符合性检查的，持有人和受托方同时申请，分别提交药品GMP符合性检查材料，省局审核查验中心统筹对持有人和受托方双方开展检查。（2）受托企业相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查的，仅持有人申请GMP符合性检查。  

情形二：持有人在省内、受托方在省外的，持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，在省局审核查验中心出具《综合评定报告书》前，持有人需提交受托企业相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查有关证明材料。基于风险，核查中心可开展联合检查或者延伸检查。  

情形三：持有人在省外、受托方在省内的，受托方如剂型（车间/生产线）未接受过药品GMP符合性检查，受托方应申请药品上市前GMP符合性检查，申请时需要提交持有人委托生产相关证明文件。  

4、仅对已完成内包装产品进行贴签、装盒等外包，进口分包装企业是否需要申请分包装GMP符合性检查？    

关于省内进口药品分包装GMP符合性检查，如境内仅对已完成内包装的产品进行贴签、装盒等外包，且企业已通过GMP符合性检查（不限剂型），企业是否需要申请分包装GMP符合性检查？  

答：上述情形，企业原则上无需申请分包装GMP符合性检查。

蓝色海洋5257

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大海

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清风居士

谢谢。。。。。