各位大神，想请教一下所有生产设备都需要做3Q吗还是做关键设备就行?

Rainn07 · 发表于 2022-5-16 18:07:45

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依然故我 · 发表于 2022-5-16 18:25:03

洁净空调、臭氧灭菌、工艺用水得4Q吧，其他直接在洁净区生产用的封口、配料、灌装等得3Q吧……至于包装机器、封膜锁膜机器、打码喷码机器等等，做了更好，不做貌似问题也没问题。

lxzxd007 · 发表于 2022-5-16 19:22:25

本帖最后由 lxzxd007 于 2022-5-16 19:23 编辑

做设备确认前需要进行评估，你可以参考ISPE系列--调试和确认（第二版）第三章”系统分类“，它有8大类的分类标准。对产品质量有直接影响系统是需调试和确认的。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 19:29:54

我们洗衣机就不做

知了 · 发表于 2022-5-17 07:54:08

依然故我发表于 2022-5-16 18:25
洁净空调、臭氧灭菌、工艺用水得4Q吧，其他直接在洁净区生产用的封口、配料、灌装等得3Q吧……至于包装机器 ...

打码喷码设备关系到标签质量，属于影响关键质量属性，需要确定关键工艺参数的设备。设备是否需要进行确认或验证不是看工序繁简，设备复杂程度。从设备复杂程度和市场供应情况看，打码喷码设备应该进行3Q确认。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-17 08:17:15

既然涉及到影响关键质量属性的做3Q，那那种检验质量的中控测量的设备呢，比如崩解仪，压片脆碎，硬度测定仪这种

Szzzzzz · 发表于 2022-5-17 08:21:43

eastwz9 发表于 2022-5-17 08:17
既然涉及到影响关键质量属性的做3Q，那那种检验质量的中控测量的设备呢，比如崩解仪，压片脆碎，硬度测定仪 ...

你这玩意校准就完了

鲁南冯 · 发表于 2022-5-17 10:26:59

主要看系统影响性评估是怎么输出的，来决定采取何种验证策略。

湮没yfc · 发表于 2022-5-17 11:22:24

分级评估

jingyu501 · 发表于 2022-5-17 14:59:34

SIA或者SC的输出结果决定了有多少设备要验证。

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 19:08:33

设备的4Q和过程确认3Q不是一回事，涉及控制参数和界面显示的设备建议都做一下3Q。

各位大神，想请教一下所有生产设备都需要做3Q吗 还是做关键设备就行?