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更换FDA联系人

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药徒
发表于 2022-5-18 14:17:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,因之前留的FDA官方联系人(邮箱)已离职,现需更换联系人,该如何操作呢,感谢!!
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药生
发表于 2022-5-18 14:32:54 | 显示全部楼层
蹲一手大哥级别的答案
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药徒
发表于 2022-5-18 14:40:58 | 显示全部楼层
FDA官网有联系方式,要是英语口语不错的话可以直接电话沟通。
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药仙
发表于 2022-5-18 16:09:27 来自手机 | 显示全部楼层
蹲一手大哥级别的答案
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药徒
发表于 2022-5-19 09:09:40 | 显示全部楼层
蹲一手大哥级别的答案
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药徒
发表于 2022-5-19 10:55:58 | 显示全部楼层
公司账号密码登录(OAA账户)
直接更改

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药徒
发表于 2022-5-19 11:04:09 | 显示全部楼层
OAA账户大多数操作都可以完成,包括列示,修改美代,修改产品信息,付钱去FEE账户网站。
微信图片_20220519110207.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-19 13:42:48 | 显示全部楼层
七君 发表于 2022-5-19 11:04
OAA账户大多数操作都可以完成,包括列示,修改美代,修改产品信息,付钱去FEE账户网站。

感谢老师,修改成功啦,冒昧的再请教一个问题,在跟踪注册申报进度的界面进去,会有登录,登录成功后,会说发邮件有代码(验证码),但是这个邮箱就是收不到邮件,现在这个邮箱已经和官方联系人的一致,这个该如何操作呢
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药徒
发表于 2022-5-19 14:39:26 | 显示全部楼层
ye123 发表于 2022-5-19 13:42
感谢老师,修改成功啦,冒昧的再请教一个问题,在跟踪注册申报进度的界面进去,会有登录,登录成功后,会 ...

FDA的尿性,更新后啥信息都是一礼拜生效。
你下周试试
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药徒
发表于 2022-7-30 14:35:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 圈圈123 于 2022-7-30 14:50 编辑
七君 发表于 2022-5-19 14:39
FDA的尿性,更新后啥信息都是一礼拜生效。
你下周试试

大佬,想问一下,FDA换公司地址还要走什么流程呢,我们一直没换过来,510K的地址一直没改过来
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药徒
发表于 2022-7-30 15:12:49 | 显示全部楼层
圈圈123 发表于 2022-7-30 14:35
大佬,想问一下,FDA换公司地址还要走什么流程呢,我们一直没换过来,510K的地址一直没改过来

是要走510K变更吗,才能改地址
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药徒
发表于 2022-8-1 13:54:32 | 显示全部楼层
圈圈123 发表于 2022-7-30 15:12
是要走510K变更吗,才能改地址

问问你们的美代,没改过
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药徒
发表于 2022-8-10 10:19:08 | 显示全部楼层
圈圈123 发表于 2022-7-30 14:35
大佬,想问一下,FDA换公司地址还要走什么流程呢,我们一直没换过来,510K的地址一直没改过来

可以看一下510K更改指南,看能不能找到答案,万一没找到还可以给FDA官方发邮件咨询。
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药徒
发表于 2022-8-12 10:28:02 | 显示全部楼层
琴上伦巴 发表于 2022-8-10 10:19
可以看一下510K更改指南,看能不能找到答案,万一没找到还可以给FDA官方发邮件咨询。

好的谢谢大家
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药徒
发表于 2022-12-26 09:55:27 | 显示全部楼层
改地址要做的事情就是FDA注册上的信息需要替换 已提交的510K是不需要更换的 因为不符合510K变更的指南要求 ,只需要做好内部的变更记录 重点是验证记录,下次审核员来审核的时候会查看的
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