浅谈制药企业QA的点点滴滴

灰辉

真实，估计是中小企业现状

千江有水千江月

润色一下，楼主可以报去参加征文

张雁峰

记忆止于流年 发表于 2022-05-24 09:31
很多人在基层做两年就没了工作热情，怎么会好好剖析学习！能有这样体会的都是对工作抱有极大的热情，企业需要这样的人

在这里也能碰到你

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yanggo

小企业做质量真的很难

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小春

现实就是那样、每个岗位都有自己的苦衷！

九五二七

门门 发表于 2022-5-24 11:52
质量是检验出来的，亘古至今未变！
说什么是生产出来的还有点儿道理，后来升华了，质量源于设计，真能扯淡 ...

哎    一开始质量就是靠最后的检验判断是不是合格，所有说质量是检验出来的
但是实行GMP以来，注重的就是质量保证，认为所有工艺、设备、公用系统、SMPSOP都是验证和确认合格的，只要按照规定严格培训和管理，合格产品就是能生产出来的，检验只是最后一个确认手段。所以说质量是生产出来的，这个生产是在生产过程严格质量保证的前提下。然后新版GMP又提出风险评估、质量是设计出来的，就是通过前期的风险评估，合理的去设计厂房人流物流 更合理的工艺 等 ，就可以在生产过程工艺优化，即使不用严格的控制也能合格的生产出药品 （比如我们一个产品，通过优化更换工艺，中间关键参数少了，上了自动化，减少了人员污染和操作失误，方便管理还不费人费力就能合格）所有说质量是可以靠设计出来的 不要考字面意思看一句话
质量是生产出来的  质量是设计出来的   说明的是更依赖于质量控制了   不是生产

门门

九五二七 发表于 2022-5-26 08:50
哎    一开始质量就是靠最后的检验判断是不是合格，所有说质量是检验出来的
但是实行GMP以来，注重的就 ...

没错，我说的扯淡吹，就是直指你这种解释的！我就问一个问题：面对合格报告书，广大质量人们（包括但不限于QA，质量负责人，质量受权人） 有过几次不放行纪录（用字准确，若仅说是记录不够贴切）！ 有几次，举个例子我看看！
对这个问题我举个例子细说一下：
合格报告书 就一定要放行？中间发生的各种事情（说的就是生产和设计上的）就没人说说应该怎么处理了？ 比如标准不得过2.0，检验结果2.04（调查后最终结果就是2.0），哪个专家来回答一下 下一步应该怎么办（注意看实验室调查已经结束了，别再说重检复检之类的扯淡了，来个全面调查看看吧）？
这时候平时内卷的全都闭嘴了！那些天天说计算器得验证要不然会算错的不说话了，说洗手得用什么水的不说话了，说洗手洗衣服得验证干净的不说话了，说天平必须放或不放干燥剂的也都不说话了……甚至连说风险评估的都闭嘴了！
我是真没见过真实世界 把这种事办好的，好点儿的等质量受权人发话，烂的直接按报告放行。
没接触过优秀企业，不知道真优秀的公司这情况怎么做的，有没有什么优秀的文件流程处理这种事，一直想学习一下，至今无人解答！这个问题一出，不管谁发的什么帖子 都会沉底！

随风灬随行

质量是逼出来的     监管部门就像现在48h核酸一样来的频繁点   检查不行就让你停产整顿     我看还有几家敢瞎搞

门门

随风灬随行 发表于 2022-5-26 10:37
质量是逼出来的     监管部门就像现在48h核酸一样来的频繁点   检查不行就让你停产整顿     我看还有几家敢 ...

先定义一下瞎搞吧！
私自改工艺是瞎搞是吧，劣药假药是瞎搞是吧！
咱们来说说 天平放或不放干燥剂 天天瞎折腾这种问题 算不算瞎搞？
洗手用什么水，纯化水改饮用水，饮用水改纯化水，这可甚至涉及到了厂房改造呢，算不算瞎搞？
等等

魔鬼鱼

企业生存就是如此，道理谁都懂。但是你考虑过吗，如果你是老板你能怎么办？谁都想往好的方面走，想法与目标都没问题，只是过程有所偏离。能理解能接受就坚持下去，不能趁早离开，每天带着情绪上班很累，小企业是不可有一下子有所改变的。大企业你要看看自己有没有能力进去！

少年不年少

特别同意这一点：先做两年生产，再来做QA，我本人就是现在生产不同的车间做了两三年生产，然后再做QA，到现在转眼几年过去了，我做到了质量经理了，要想做好质量保证，必须先熟悉了解生产，不然很多现场监控都是表面

豆芽12345

讲的真好，有理有据还有升华部分

九五二七

门门 发表于 2022-5-26 10:08
没错，我说的扯淡吹，就是直指你这种解释的！我就问一个问题：面对合格报告书，广大质量人们（包括但不 ...

纯纯的大冤种  
你们企业这么牛的嘛   成品还这么搞  还真没见过不合标准还能这么搞的  

自己吃了一嘴沙子就说所有的大米都有沙子

weicheng

哎，现实中确实缺少实践和深入生产一线，很多时候真的是对GMP条款的一知半解，没有真正理解其中的含义

13003555058

说的好，顶一下！

门门

九五二七 发表于 2022-5-26 13:45
纯纯的大冤种  
你们企业这么牛的嘛   成品还这么搞  还真没见过不合标准还能这么搞的  

你看懂了吗？
是合格品（真合格的出的合格报告！不合格的东西造假出合格那是人干的事吗？还有必要讨论？当然可现在中药界这种不是人的还真挺多的，化药界确实极少了！），比如毒胶囊（这在2010年以前是妥妥滴合格品）。
毒牛奶那个确实是弄虚作假，但毒胶囊是妥妥滴合格品，就算这个也有争议，说个没争议的： 再往前十几年的 各种感冒药里含有的ppa，那是绝对的合格品，没有争议！

另外你这句让我发现了一个信息：看来你也知道原辅料，中间产品有瞎搞的，不是仅知道扯淡吹的那一套的人！（扯淡吹那一套我是很知道的），而且你一下子就误以为我说的是出假合格报告 呵呵吧（这里多说一句：标准是不得过2.0，如果结果就是2.04，当然会经过调查，那么就是出合格报告，放到中检院那也是出合格报告！，我的问题点在于接下来QA怎么处理这个合格报告！）！这回我应该说明白了吧？而且我这个问题并不限于成品，别给我直接缩小范围（中间内控更能体现我这个问题的精髓之处）！刚才如果是我说得不明白，那是我的错，我检讨，正在努力文学方向，时间不长才半年，比不了很多搞GMP的历史几十年的底蕴！

换个说法吧：说GMP提高了中国制药水平，那就是最大的扯淡吹！提高了制药水平包括质量的是
1，科学技术的进步
2，2007年枪毙了局长的威慑力
美国FDA自己给自己脸上贴金扯淡吹GMP，我暂且不提！
咱们GMP可是98年就有了，一切有好转那是从2007年后才开始的！
你可别跟我说1998到2007GMP才开始，搞得不好是正常的，是可以理解的！我不理解，如果是一年半年的那我倒是可以理解，毕竟我不好意思双标哈！

烨夏平

一句话各司其职吧

WickedSunny

老板有那钱养几个小三四五六七他不香么？有那钱给自己干采购的亲戚啥的他不香么？有那钱给自己换个高端SUV、跑车他不香么？有那钱买个别墅他不香么？你说说他不香么！！！！！！！

反帝反霸权

没经验                                   

wood295

努力提升自己