有奖讨论：母液回收套用问题

大呆子

母液回收套用是原料药生产常有的工序，如果不回收套用一方面是成本问题，另一方面是环保问题，对于一个新的原料药开发，一般在申报的时间不考虑母液的回收套用，那么，请大家讨论一下：

1、原料药批准生产后，增加母液回收套用工艺变更报国家局审批还是省局备案？



2、母液回收套用如何开展相应的质量研究呢？

初来

在线等各位老师的解答

猫咪特工

坐等大神解答

wishoney

1.国家药监局
2.母液含量测定，微生物测定，应该还要小试，中试，大试看看对正常生产是否产生影响吧

猪耳朵母

根据母液的质量标准情况及对产品的影响情况，确定是否微小、中等、重大。

初来

我比较关心这个 2、母液回收套用如何开展相应的质量研究呢？

应如是

1，国家局，建议申报的时候报上回收工艺，不需要很详细，甚至都可以不带一个工艺参数。
2，提变更，做实验，订规程，开验证。至少需要做回收物料的杂质累计、稳定性；使用回收物料的中间体和成品的稳定性，以及与变更前批次的质量对比。

猪才怪

一个是母液的杂质分析，有没有新的杂质产生，原有杂质的含量分析；第二个，成品杂质含量控制，稳定性考察；第三个，需要规定套用的规则，每次套用的比例，套用的次数等。
楼下补充...

志在风云

在线等各位老师的解答

xkdlzg

如果回收套用，研发阶段就需要对回收工艺进行摸索。原来我们申报的品种发补中就提到对回收溶剂套用批次进行验证，制定回收溶剂质量标准，工艺验证。

lootion12

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一休1234

报的时候就 把套用写上去
建个回收标准

TORREScei

哈哈，期待各位老师的解答

guigui1957

马克一下，学习一下。

王兴来

1、我们都是走的省内备案；
2、需要3批次验证，急速、长期、杂质谱、质量比对差不多这些吧；

王兴来

1、我们都是走的省内备案；
2、需要3批次验证，急速、长期、杂质谱、质量比对差不多这些吧；

错格

综合借鉴下楼上的回复，

1，国家局，可以没有工艺参数，但回收料要有质量标准。
2，做QR杂质分析，中试和放大试验，发起变更，回收工艺验证和回收料套用验证，回收料的质量波动情况统计分析，使用回收物料生产的中间体和成品的质量情况，以及与变更前批次的质量对比。可用请点小心心~

错格

错格 发表于 2022-5-27 09:25
综合借鉴下楼上的回复，

1，国家局，可以没有工艺参数，但回收料要有质量标准。

还有修订工艺规程和质量标准

孤独的漫游

楼主的问题是原料药生产的实际问题。
国内绝大多数人申报时不考虑溶剂回收套用问题，
①目前大部分的做法是：申报批准后，正常生产时，使用套用母液，整理套用母液的生产数据，数据越多越好。大部分企业做完这个工作后也不会去做变更申请，待下次检查时，既成事实，也就这样了。
②母液回收，母液套用，首先要设定回收或者套用的次数，设定回收、套用的母液质量标准，通过实际生产套用达到你设定的次数的批次质量研究与新鲜溶剂同等品质，既达到验证效果。（意思是不用对回收或者套用的母液进行研究，是对使用回收或者套用母液生产出来的产品进行同等性评价）

小妮子～

过来学习一下