URS、SAT、FAT？

猫咪特工

L576817603 发表于 2022-06-11 12:32
URS是什么啊

简单来说就是  用户需求  

你得先告诉厂家你想要什么，厂家才能给你设计想要的东西

来自安卓APP客户端

natural

肯定要先有URS的，之后是FAT和SAT，这个应该要求都是一致的

wood295

tpqzerking01 发表于 2022-6-8 10:25
公司刚过了BLA现场审核，国家局老师对于这些文件（URS/FAT/SAT/DQ）的意见是要有，但不会在意做的怎么样。
...

谢谢解答！

snowheavyfly

都一样的，URS还是有很多厂家不知道怎么写的，都是设备厂家给提供，修改一下就好了

余默

tpqzerking01 发表于 2022-06-08 10:25
公司刚过了BLA现场审核，国家局老师对于这些文件（URS/FAT/SAT/DQ）的意见是要有，但不会在意做的怎么样。
对于关键、复杂的设备，URS/FAT/SAT/DQ是要有的，根据最新的ISPE 调试与确认，实际上取消了设备的3Q确认，
取而代之是用FAT/SAT替代就可以了（实际上FAT/SAT做的内容跟IOQ差不多，甚至不如前者）。
如果没有FAT/SAT，就尽量补吧，如果IOQ做的足够好也可以，用IOQ代替FAT/SAT。
但问题是，没有URS，你设备怎么购买的？？有点说不过去

我们是设备需求部门提请采购-进行设备SIA评估-无影响系统-直接购买；
SIA评估-直接影响系统-URS起草-设备初步RA评估-DQ-设备审评-设备建造-FAT-SAT-IOQ-PQ-持续再确认/再验证。

咋们现在做sra和dr么

来自安卓APP客户端

宏哥

形式主义 or 真正到位？

L576817603

ch3b388968 发表于 2022-06-13 08:32
百度吧，看了理解更深

我看了百度，好几个解释，求给一个简单的解释  我下去自己研究感谢您！

来自安卓APP客户端

ch3b388968

L576817603 发表于 2022-6-13 20:43
我看了百度，好几个解释，求给一个简单的解释  我下去自己研究感谢您！

user requirement specification    用户需求说明

tpqzerking01

qjj12345 发表于 2022-6-13 18:07
咋们现在做sra和dr么

SRA 和 SIA是一样的，我们做SIA。
DR？设计需求吗？

余默

tpqzerking01 发表于 2022-6-14 09:14
SRA 和 SIA是一样的，我们做SIA。
DR？设计需求吗？

审计审核，其实我们也没做

TK20210

其实正规的自动化供应商都是有FAT和SAT的，且都已形成规范性文件，内容覆盖IQ、OQ的所有范围，且比IQ、OQ更全面、更详细；

余默

TK20210 发表于 2022-6-14 11:02
其实正规的自动化供应商都是有FAT和SAT的，且都已形成规范性文件，内容覆盖IQ、OQ的所有范围，且比IQ、OQ更 ...

关键就在真正整

余默

qjj12345 发表于 2022-6-14 12:07
关键就在真正整

关键就在正规，都是资本在作祟

胜贤

lxzxd007 发表于 2022-06-07 22:42
有多少企业按正常程序走设计、验证的？

没有几家，，一般是领导买了才告诉你，，要做验证

来自安卓APP客户端

lxzxd007

胜贤 发表于 2022-6-14 12:26
没有几家，，一般是领导买了才告诉你，，要做验证

验证就完事了