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[确认&验证] 仪器做不做pq

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大师
发表于 2022-6-23 18:41:55 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,大家仪器做不做pq阿,如果做的好是怎么设计的啊
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药生
发表于 2022-6-23 19:22:10 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-6-23 19:26 编辑

把仪器分类,
别人家分类是为了内卷,根据GMP指南里抄袭的美国USP的分类原则!
我分类是为了省事!
最后仅做了液相 气相 紫外 红外
红外等于没加啥内容, 也就是跟检定一样,扫描聚苯乙烯薄膜。
液相,气相,找个自己的产品,检验一下,把检验过程当PQ,结论胡扯一些 系统适用性符合要求,结果准确之类的胡话,达到预期,仪器可以正常使用。
紫外 同液相,但除了单点含量测定的,再找个扫描鉴别的项目 ,结论与上面同理胡扯即可!
反正也没人懂,看写得字多就行!

噢 你原题问 做得好的啊? 那就再多胡扯一些篇幅即可!

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字越多证明做的越好  详情 回复 发表于 2022-6-23 20:06
很实在  详情 回复 发表于 2022-6-23 20:03
我也是阿  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:30
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大师
发表于 2022-6-23 18:59:26 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-6-23 19:01:24 来自手机 | 显示全部楼层
跟工艺验证一起做!直接采用工艺验证的数据即可!
是说车间生产设备吧?

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实验的仪器  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:29
是实验室的仪器  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:12
是实验室的意思  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:12
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大师
发表于 2022-6-23 19:12:28 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-6-23 19:01
跟工艺验证一起做!直接采用工艺验证的数据即可!
是说车间生产设备吧?

是实验室的意思
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大师
发表于 2022-6-23 19:12:38 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-6-23 19:01
跟工艺验证一起做!直接采用工艺验证的数据即可!
是说车间生产设备吧?

是实验室的仪器
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-23 19:29:11 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-06-23 19:01
跟工艺验证一起做!直接采用工艺验证的数据即可!
是说车间生产设备吧?

实验的仪器

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知道啦,木木老师已经说过了! 我这给你新回答了  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:30
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-23 19:30:07 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-06-23 19:22
本帖最后由 门门 于 2022-6-23 19:26 编辑

把仪器分类,
别人家分类是为了内卷,根据GMP指南里抄袭的美国USP的分类原则!
我分类是为了省事!
最后仅做了液相 气相 紫外 红外
红外等于没加啥内容, 也就是跟检定一样,扫描聚苯乙烯薄膜。
液相,气相,找个自己的产品,检验一下,把检验过程当PQ,结论胡扯一些 系统适用性符合要求,结果准确之类的胡话,达到预期,仪器可以正常使用。
紫外 同液相,但除了单点含量测定的,再找个扫描鉴别的项目 ,结论与上面同理胡扯即可!
反正也没人懂,看写得字多就行!

噢 你原题问 做得好的啊? 那就再多胡扯一些篇幅即可!

我也是阿

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找一批产品可以不  详情 回复 发表于 2022-6-23 20:16
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药生
发表于 2022-6-23 19:30:35 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-6-23 19:34 编辑
余默 发表于 2022-6-23 19:29
实验的仪器


知道啦,木木老师已经说过了!
我这给你新回答了。
多问一句,青尖椒为啥余默了?

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我就说没分,也没有做pq,所以问问各位老师有没有做  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:39
到最后只剩下沉默了  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:37
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-23 19:37:39 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-06-23 19:30
本帖最后由 门门 于 2022-6-23 19:34 编辑



知道啦,木木老师已经说过了!
我这给你新回答了。
多问一句,青尖椒为啥余默了?

到最后只剩下沉默了

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好的 我马上改名木默  详情 回复 发表于 2022-6-23 19:57
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-23 19:39:30 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-06-23 19:30
本帖最后由 门门 于 2022-6-23 19:34 编辑



知道啦,木木老师已经说过了!
我这给你新回答了。
多问一句,青尖椒为啥余默了?

我就说没分,也没有做pq,所以问问各位老师有没有做
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大师
发表于 2022-6-23 19:57:23 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-6-23 19:37
到最后只剩下沉默了

好的 我马上改名木默
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大师
发表于 2022-6-23 20:03:23 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-6-23 19:22
把仪器分类,
别人家分类是为了内卷,根据GMP指南里抄袭的美国USP的分类原则!
我分类是为了省事!

很实在
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大师
发表于 2022-6-23 20:06:38 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-06-23 19:22
本帖最后由 门门 于 2022-6-23 19:26 编辑

把仪器分类,
别人家分类是为了内卷,根据GMP指南里抄袭的美国USP的分类原则!
我分类是为了省事!
最后仅做了液相 气相 紫外 红外
红外等于没加啥内容, 也就是跟检定一样,扫描聚苯乙烯薄膜。
液相,气相,找个自己的产品,检验一下,把检验过程当PQ,结论胡扯一些 系统适用性符合要求,结果准确之类的胡话,达到预期,仪器可以正常使用。
紫外 同液相,但除了单点含量测定的,再找个扫描鉴别的项目 ,结论与上面同理胡扯即可!
反正也没人懂,看写得字多就行!

噢 你原题问 做得好的啊? 那就再多胡扯一些篇幅即可!

字越多证明做的越好
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-23 20:16:53 来自手机 | 显示全部楼层

找一批产品可以不

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样本量够多应该也行?  详情 回复 发表于 2022-6-23 20:22
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大师
发表于 2022-6-23 20:22:03 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-06-23 20:16
找一批产品可以不

样本量够多应该也行?

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够多是多多  详情 回复 发表于 2022-6-23 20:53
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-23 20:53:49 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-06-23 20:22
样本量够多应该也行?

够多是多多

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跟三批的一样多?  详情 回复 发表于 2022-6-23 20:54
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大师
发表于 2022-6-23 20:54:51 | 显示全部楼层

跟三批的一样多?
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药徒
发表于 2022-6-24 08:44:56 | 显示全部楼层
根据法规和你们自己的SOP

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好的谢谢老师  详情 回复 发表于 2022-6-24 12:43
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大师
 楼主| 发表于 2022-6-24 12:43:19 来自手机 | 显示全部楼层
15026923454 发表于 2022-06-24 08:44
根据法规和你们自己的SOP

好的谢谢老师

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学到了谢谢老师  详情 回复 发表于 2022-6-24 12:45
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