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[研发注册] 增加制剂生产场地

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发表于 2022-7-5 11:06:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 暖阳12345678911 于 2022-7-5 11:06 编辑

各位行业的专家,大家好,关于制剂增加生产场地,有一个问题想请教:国内制剂增加生产场地,有要求必须所有规格同时增加生产场地吗?如果按《药品上市后变更管理办法(试行)》,完全未提到,个人人为哪个规格有需要增加哪个规格即可;如按《药品技术转让注册管理规定》518号文,则变成了转让,要求所有规格同时转让?另外对属于重大变更的场地变更情形,需要报国家级药监部门,CDE执行哪个法规,有专家们在2021年新变更法规出台以后申请过吗?谢谢!
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药徒
发表于 2022-7-5 11:11:54 | 显示全部楼层
场地变更属于生产地址变更事项中的许可事项变更,应报先报省局。由于场地变更引起的关联变更,按《已上市XX变更研究技术指导原则》按重大,中等,微小分类,重大变更报CDE。
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 楼主| 发表于 2022-7-5 16:17:33 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-7-5 11:11
场地变更属于生产地址变更事项中的许可事项变更,应报先报省局。由于场地变更引起的关联变更,按《已上市XX ...

感谢。是的,省局除了许可事项变更以外,也有注册事项变更的相应资料要求。请问您是在新法规下做过吗?

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我公司新增生产线,没有涉及重大变更,省局建议生产许可变更和GMP符合性检查材料一起提交,检查也同步检查。  详情 回复 发表于 2022-7-5 16:23
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药徒
发表于 2022-7-5 16:23:20 | 显示全部楼层
暖阳12345678911 发表于 2022-7-5 16:17
感谢。是的,省局除了许可事项变更以外,也有注册事项变更的相应资料要求。请问您是在新法规下做过吗?

我公司新增生产线,没有涉及重大变更,省局建议生产许可变更和GMP符合性检查材料一起提交,检查也同步检查。

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谢谢  发表于 2022-7-5 16:33
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大师
发表于 2022-7-5 21:52:08 来自手机 | 显示全部楼层
先得报生产许可证事项,这个各省局可能会出生产场地变更检查指导原则,不知道楼主所在省有没有。然后该报国家局报国家局,虽然培训的时候说可以联合检查,但是具体能不能联合检查不知道。
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