增加制剂生产场地

暖阳12345678911 · 发表于 2022-7-5 11:06:39

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本帖最后由暖阳12345678911 于 2022-7-5 11:06 编辑

各位行业的专家，大家好，关于制剂增加生产场地，有一个问题想请教：国内制剂增加生产场地，有要求必须所有规格同时增加生产场地吗？如果按《药品上市后变更管理办法（试行）》，完全未提到，个人人为哪个规格有需要增加哪个规格即可；如按《药品技术转让注册管理规定》５１８号文，则变成了转让，要求所有规格同时转让？另外对属于重大变更的场地变更情形，需要报国家级药监部门，CDE执行哪个法规，有专家们在２０２１年新变更法规出台以后申请过吗？谢谢！

asd2997610 · 发表于 2022-7-5 11:11:54

场地变更属于生产地址变更事项中的许可事项变更，应报先报省局。由于场地变更引起的关联变更，按《已上市XX变更研究技术指导原则》按重大，中等，微小分类，重大变更报CDE。

暖阳12345678911 · 发表于 2022-7-5 16:17:33

asd2997610 发表于 2022-7-5 11:11
场地变更属于生产地址变更事项中的许可事项变更，应报先报省局。由于场地变更引起的关联变更，按《已上市XX ...

感谢。是的，省局除了许可事项变更以外，也有注册事项变更的相应资料要求。请问您是在新法规下做过吗？

asd2997610 · 发表于 2022-7-5 16:23:20

暖阳12345678911 发表于 2022-7-5 16:17
感谢。是的，省局除了许可事项变更以外，也有注册事项变更的相应资料要求。请问您是在新法规下做过吗？

我公司新增生产线，没有涉及重大变更，省局建议生产许可变更和GMP符合性检查材料一起提交，检查也同步检查。

余默 · 发表于 2022-7-5 21:52:08

先得报生产许可证事项，这个各省局可能会出生产场地变更检查指导原则，不知道楼主所在省有没有。然后该报国家局报国家局，虽然培训的时候说可以联合检查，但是具体能不能联合检查不知道。

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[研发注册] 增加制剂生产场地

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