空调系统晚间停机如何保证质量？

SiO2

目前有很多工厂企业为了省电，夜间或休息日洁净空调系统全部断电，上班的时候再开启，这样操作如何保证质量呢？验证指南中说到：“洁净区的 HVAC 系统必须一天 24 小时、1 周 7 天连续运转。当系统关闭或发生故障时，必须与 QA 部门一起制定使洁净室恢复正常工作条件的方案。”，如果仅仅做个停机恢复测试用来证明停机一定时间（如24小时）再开启（如1小时）后的环境仍然满足洁净度是否可行？

LiuShunyu

全程运行更好，停机风险太大，值班模式降频、减少换气次数能省点是点儿，但是直接停就有些离谱了。

panpeng

赵航9999 发表于 2022-7-7 12:52
我有一个之前同事，他跟我讲。他听说印度那边有的药企就是晚上停机，做停机挑战，就是为了晚上省点成本

停机挑战，又不是让你日常就停机，这是在应对一些特殊情况下的如停电等

余默

SiO2 发表于 2022-7-7 12:56
药厂确实不应该停机，如果是医疗器械的生产车间，或者QC实验室的阳性、微限实验室呢？B级无菌实验室呢？

医疗器械不懂，不瞎说。阳性，微生物限度，取样间个人觉得可以，使用前前清洁就可以。无菌实验室不行。

Keves

晚上不能停机

十斤氨基酸

保压差，不保温湿度

是是非非

值班模式，保证压差

子枫

医疗器械公司也要求24小时开机吗

余默

我们可不敢。
D级别保持低频。其余级别正常开

葝o

制冷模式改成送风模式

猫咪特工

不合适

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砥砺前行n66

心真大

SiO2

刘舜禹 发表于 2022-7-7 09:58
全程运行更好，停机风险太大，值班模式降频、减少换气次数能省点是点儿，但是直接停就有些离谱了。

是啊，但现实确实有很多晚上和休息日关机，好一点的设得值班模式。

SiO2

子枫 发表于 2022-7-7 10:25
医疗器械公司也要求24小时开机吗

我也想问医疗器械的是不是也要求一直开机或值班模式。

SiO2

还有，实验室类型的如QC的无菌、阳性、限度，如果做了停机恢复测试是否可以夜间停机呢？

SiO2

余默 发表于 2022-7-7 11:46
我们可不敢。
D级别保持低频。其余级别正常开

余老好，如果要这么干，做停机恢复测试证明开机1小时后是没问题的，是否可以这样操作？

LiuShunyu

SiO2 发表于 2022-7-7 12:40
余老好，如果要这么干，做停机恢复测试证明开机1小时后是没问题的，是否可以这样操作？

你们怎么做这个测试研究？进行静态悬浮粒子的监测么？

SiO2

刘舜禹 发表于 2022-7-7 12:44
你们怎么做这个测试研究？进行静态悬浮粒子的监测么？

先开机测自净时间，粒子恢复至级别要求后在做浮游和沉降。

余默

SiO2 发表于 2022-7-7 12:40
余老好，如果要这么干，做停机恢复测试证明开机1小时后是没问题的，是否可以这样操作？

个人觉得就生产环境来说没有问题
，但是里面的物料，中间产品，设备的清洁，厂房的清洁，器具清洁这些咋办啊。如果说非无菌车间，做个停机挑战就做个吧。段时间的意外情况可以评估一下。但是把它当做一个常规化的模式来使用，个人觉得还是欠妥。基于保压模式做自净可能更合理。

赵航9999

我有一个之前同事，他跟我讲。他听说印度那边有的药企就是晚上停机，做停机挑战，就是为了晚上省点成本

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SiO2

赵航9999 发表于 2022-7-7 12:52
我有一个之前同事，他跟我讲。他听说印度那边有的药企就是晚上停机，做停机挑战，就是为了晚上省点成本

结果呢，有没有被抓？

SiO2

余默 发表于 2022-7-7 12:48
个人觉得就生产环境来说没有问题
，但是里面的物料，中间产品，设备的清洁，厂房的清洁，器具清洁这些咋 ...

药厂确实不应该停机，如果是医疗器械的生产车间，或者QC实验室的阳性、微限实验室呢？B级无菌实验室呢？