空调系统晚间停机如何保证质量？

余默 · 发表于 2022-7-7 12:57:12

SiO2 发表于 2022-7-7 12:48
先开机测自净时间，粒子恢复至级别要求后在做浮游和沉降。

停机期间监测什么阿，停机期间不检测么

余默 · 发表于 2022-7-7 13:02:13

SiO2 发表于 2022-7-7 12:56
药厂确实不应该停机，如果是医疗器械的生产车间，或者QC实验室的阳性、微限实验室呢？B级无菌实验室呢？

医疗器械不懂，不瞎说。阳性，微生物限度，取样间个人觉得可以，使用前前清洁就可以。无菌实验室不行。

SiO2 · 发表于 2022-7-7 13:03:09

余默发表于 2022-7-7 12:57
停机期间监测什么阿，停机期间不检测么

停机期间不使用，所有不监测，开机一定时间后再使用，这个时候再监测粒子和微生物，不合格肯定就作罢了，如果微生物结果合格，是否可以正常使用，清洁都不用做就使用的那种。

余默 · 发表于 2022-7-7 13:05:07

SiO2 发表于 2022-7-7 13:03
停机期间不使用，所有不监测，开机一定时间后再使用，这个时候再监测粒子和微生物，不合格肯定就作罢了， ...

好的明白谢谢

SiO2 · 发表于 2022-7-7 13:09:09

余默发表于 2022-7-7 13:05
好的明白谢谢

我也不知道这种行为能不能说的过去，别人能不能认可

余默 · 发表于 2022-7-7 13:17:40

SiO2 发表于 2022-7-7 13:09
我也不知道这种行为能不能说的过去，别人能不能认可

基于非无菌停空调肯定是不行的。不管做不做停机调整。
涉及保压模式切换就从保压开始测试至正常模式直至合格。可以做停机挑战证明短时间的停机洁净级别是可以满足要求的。在这个短时间内不用考虑做清洁消毒。这个短时间是要挑战洁净度的相关项目的。
无菌保压也不行。停机也不行。
个人观点。

笑看人生uld · 发表于 2022-7-7 13:37:39

不生产时候一般都是值班模式。

狐年少 · 发表于 2022-7-7 13:47:29

洁净区短时间内不使用时保压就可以了吧，在启用时做一下环境监测

新手小白1 · 发表于 2022-7-7 16:12:18

余默发表于 2022-7-7 13:02
医疗器械不懂，不瞎说。阳性，微生物限度，取样间个人觉得可以，使用前前清洁就可以。无菌实验室不行。

那洁净区不放任何物料，设备密闭，第二天启用前自净30min 可否？

余默 · 发表于 2022-7-7 16:17:28

新手小白1 发表于 2022-7-7 16:12
那洁净区不放任何物料，设备密闭，第二天启用前自净30min 可否？

我的理解中，保压模式是底线，你说的这些都是基于保压模式也需要考虑的。

黄富贵1 · 发表于 2022-7-7 16:41:33

还是要考虑你生产的药品的性质吧！
低级别的洁净区在风险评估后建议要保证压差，高级别的洁净区建议就别了吧！你要做风险评估的数据支撑链都不好处理！

SiO2 · 发表于 2022-7-8 08:59:10

本帖最后由 SiO2 于 2022-7-8 09:02 编辑

这句话的出处是《2010空调系统GMP实施指南》第57页。

赵航9999 · 发表于 2022-7-8 09:57:24

SiO2 发表于 2022-07-07 12:53
结果呢，有没有被抓？

没后续了哈哈哈哈

SiO2 · 发表于 2022-7-8 15:33:54

我尼玛加入黑道后，半天时间亏了一百多金币，从工程师掉到助理工程师。

lsong524 · 发表于 2022-7-8 16:42:22

无菌不建议停机，低频都不行；非无菌可以低频，做个验证备查，，，，有的检查员是不接受低频运行这种操作。。如果不是长期停机，，其实节约的能耗和投入的恢复GMP状态的资源差不多可以抵消，，，还有额外风险，，，

魔鬼鱼 · 发表于 2022-7-8 16:52:20

停机也能把产品做好，为什么不停机。开机固然好，成本谁来买单？消费者么？

heiheihaha · 发表于 2022-7-8 16:53:05

考虑省成本

余默 · 发表于 2022-7-8 18:11:27

SiO2 发表于 2022-07-08 15:33
我尼玛加入黑道后，半天时间亏了一百多金币，从工程师掉到助理工程师。

淡定淡定

猫咪特工 · 发表于 2022-7-9 08:06:11

余默发表于 2022-07-08 18:11
淡定淡定

黑道是啥

小金库 · 发表于 2022-7-9 08:08:05

木木杨1 发表于 2022-7-9 08:06
黑道是啥

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