器具灭菌有限期的定义

LiuShunyu

对于经过灭菌处理的器具，需规定其灭菌后的有效期。对于灭菌后的开始时间大家是怎么定义的？
是灭菌程序中SIP计时结束时间？还是器具灭菌程序运行结束时间？有具体的法规进行指导么？

ch3b388968

当冷却段不存在就行

小斌12

灭阶段结束开始计时呗，再怎么滴，也不差这么点时间吧

猫咪特工

我们按灭菌后  不按程序结束

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猫咪特工

没有具体法规 和模拟灌装一致

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赵航9999

拍脑袋决定吧，没有具体的说法

余默

灭菌程序中SIP计时结束时间？还是器具灭菌程序运行结束时间？
有什么区别么

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LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-11 21:31
灭菌程序中SIP计时结束时间？还是器具灭菌程序运行结束时间？
有什么区别么

有区别，程序中灭菌段结束后还会有其他的步骤：像冷却降温、干燥、恢复常压之类的。

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-7-11 17:07
我们按灭菌后  不按程序结束

嗯啊、在前一家企业时遇到过这个概念的转变，初始时是按程序运行结束时间计、后来改成按程序中灭菌段结束时间计。现在到了新公司发现按老的计时原则、所以好奇问下。

余默

刘舜禹 发表于 2022-7-12 09:33
有区别，程序中灭菌段结束后还会有其他的步骤：像冷却降温、干燥、恢复常压之类的。

灭菌sip程序和器具灭菌程序我觉得基本差不多吧。
从程序结束开始吧，有效期从灭菌结束至满足使用状态后进入灭菌有效期考察范围

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-12 09:39
灭菌sip程序和器具灭菌程序我觉得基本差不多吧。
从程序结束开始吧，有效期从灭菌结束至满足使用状态后 ...

目前法规对这方面没有这么细的纠结是吧？我印象中几年之前省局的老师现场核查时顺口提过、建议按照程序中灭菌段结束时间为暂存的开始时间，但是并没输出正式的缺陷项。

猫咪特工

刘舜禹 发表于 2022-07-12 11:22
目前法规对这方面没有这么细的纠结是吧？我印象中几年之前省局的老师现场核查时顺口提过、建议按照程序中灭菌段结束时间为暂存的开始时间，但是并没输出正式的缺陷项。

是 理论上你把效期放宽了  你得证明灭菌后到程序结束的时间基本不会变化  如果发生变化有被挑战的可能

关键是对灭菌后到程序结束这段时间是否好解释

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余默

刘舜禹 发表于 2022-7-12 11:22
目前法规对这方面没有这么细的纠结是吧？我印象中几年之前省局的老师现场核查时顺口提过、建议按照程序中 ...

0时的样品检不检。有效期内是不是还设计别的时间检测点。
我从灭菌程序结束之后，打开灭菌器取零时样品开始算的

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-7-12 11:32
是 理论上你把效期放宽了  你得证明灭菌后到程序结束的时间基本不会变化  如果发生变化有被挑战的可能

...

对的，正常情况下灭菌段结束到程序结束实际没多久的时间。但是如果程序或硬件出现异常、如腔体压力异常、门密封异常之类的，这些就会影响时间、导致两者的时间差变大。

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-12 11:37
0时的样品检不检。有效期内是不是还设计别的时间检测点。
我从灭菌程序结束之后，打开灭菌器取零时样品 ...

余老师，我待过的两家公司目前都没做过灭菌后有效期的研究和验证，都是拍脑袋定出来的。
关于灭菌效果的项目，我记得是通过布置生物指示剂，灭完后送去培养验证的。

余默

刘舜禹 发表于 2022-07-12 12:44
余老师，我待过的两家公司目前都没做过灭菌后有效期的研究和验证，都是拍脑袋定出来的。
关于灭菌效果的项目，我记得是通过布置生物指示剂，灭完后送去培养验证的。

嗯哼，你们最终灭菌产品么

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LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-12 19:01
嗯哼，你们最终灭菌产品么

之前做最终灭菌、现在做非最终灭菌的生物制剂

LiuShunyu

余默 发表于 2022-7-12 19:01
嗯哼，你们最终灭菌产品么

余老师你这里指的验证及取样，你们具体是怎么做的？关于灭菌有效时限你们也进行过验证么？

余默

刘舜禹 发表于 2022-7-12 21:20
余老师你这里指的验证及取样，你们具体是怎么做的？关于灭菌有效时限你们也进行过验证么？

具体就是取样检测无菌

winchetan

为什么要纠结这一个呢，有效期都是通过验证的，你验证时按什么算，那就按什么算，有验证报告支持就好啦。