中间产物需要做相容性研究吗

17319129406 · 发表于 2022-7-18 15:52:54

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疫苗生产过程中的中间产物（容器为：PP桶）和原液（不锈钢移动罐）需要进行与容器的相容性研究吗，这两者在进入下一步工序之前均需要储存一定的时间

记忆止于流年 · 发表于 2022-7-18 15:56:39

需要

17319129406 · 发表于 2022-7-18 16:30:13

记忆止于流年发表于 2022-7-18 15:56
需要

有没有什么法规依据啊，比如FDA、EMEA之类的

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-18 16:45:49

肯定需要，所用容器不能与所盛药品发生反应，这是最基本的吧

17319129406 · 发表于 2022-7-18 17:28:25

砥砺前行n66 发表于 2022-7-18 16:45
肯定需要，所用容器不能与所盛药品发生反应，这是最基本的吧

看了一些相容性的文件，有提到原液，但是没有金属容器的内容，中间产物是完全没有找到法规的要求，还是说这些法规比如EMEA对直接接触药品的塑料包材、FDA关于包装密封系统、PDA无菌包装：相容性稳定性这类的文件适用于生产过程中的所有样品。不过金属容器相容性确实没有看到相关的规定

ch3b388968 · 发表于 2022-7-18 17:58:53

以前，生物制品原液是可以卖的，所以做相容性。
不做的原因是在成品端会检查这些项目。当然做肯定是更好

17319129406 · 发表于 2022-7-19 09:12:14

ch3b388968 发表于 2022-7-18 17:58
以前，生物制品原液是可以卖的，所以做相容性。
不做的原因是在成品端会检查这些项目。当然做肯定是更好

感谢！
另外想问一下，因为最终成品使用玻璃容器，相容性研究就只做了密封件和玻璃，没有覆盖到中间产品的塑料和原液的金属，这种情况是必须做相容性研究还是可以选做呢

亦齐 · 发表于 2022-7-20 10:47:30

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