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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 呼吸器的完整性测试
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[确认&验证] 呼吸器的完整性测试

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晴天@丽
发表于 2022-7-25 14:32:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级区的呼吸器需要做完整性测试吗？
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勺子爱西瓜
药徒
发表于 2022-7-25 14:51:34 | 显示全部楼层
不懂就问，哪个级别区的呼吸器不需要做完整性测试？
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hd4861
药徒
发表于 2022-7-25 15:54:39 | 显示全部楼层
欧盟附录一，最新要求与产品直接接触的是，使用前后都需要做
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hnlhqa
药生
发表于 2022-7-25 15:37:32 | 显示全部楼层
学习学习  
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-25 15:32:36 来自手机 | 显示全部楼层
需要
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砥砺前行n66
药徒
发表于 2022-7-25 15:28:39 | 显示全部楼层
谁又不是呢 发表于 2022-7-25 15:11
不直接接触不也应该要吗

有些不接触产品的只是为了过滤微粒、大颗粒等异物的，根本不需要啊，过滤介质没有微生物方面的要求做完整性没作用啊
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醉卧沙场
药徒
发表于 2022-7-25 15:25:58 | 显示全部楼层
看描述应该是缓冲罐，应该是需要的
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谁又不是呢
发表于 2022-7-25 15:11:44 | 显示全部楼层
砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 14:42
过滤介质是否直接接触产品，如果是那就需要做完整性

不直接接触不也应该要吗
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lszeric
药徒
发表于 2022-7-25 14:47:16 | 显示全部楼层
看描述应该需要
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砥砺前行n66
药徒
发表于 2022-7-25 14:42:45 | 显示全部楼层
过滤介质是否直接接触产品，如果是那就需要做完整性
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余默
宗师
发表于 2022-7-25 15:28:30 | 显示全部楼层
需要吧
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ch3b388968
药生
发表于 2022-7-25 15:44:22 | 显示全部楼层
砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 15:28
有些不接触产品的只是为了过滤微粒、大颗粒等异物的，根本不需要啊，过滤介质没有微生物方面的要求做完整 ...

QA经理听了流泪

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猫咪特工
完整性测试确实是为除菌级过滤器设计的  详情 回复 发表于 2022-7-26 07:57
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砥砺前行n66
药徒
发表于 2022-7-25 16:05:04 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-25 15:44
QA经理听了流泪

业务推敲，非规定，QA经理是搞现场的还是搞体系的还是搞验证的

点评

yuxudong
都包  详情 回复 发表于 2022-11-14 10:37
被吹散的婆婆丁
可能是搞金融的  详情 回复 发表于 2022-7-26 13:58
余默
都搞  详情 回复 发表于 2022-7-26 08:50
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ch3b388968
药生
发表于 2022-7-25 16:46:06 | 显示全部楼层
砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 16:05
业务推敲，非规定，QA经理是搞现场的还是搞体系的还是搞验证的

小伙子，你这还有很长的路要走
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砥砺前行n66
药徒
发表于 2022-7-25 16:48:55 | 显示全部楼层
砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 16:05
业务推敲，非规定，QA经理是搞现场的还是搞体系的还是搞验证的

多谢
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LiuShunyu
药徒
发表于 2022-7-25 17:15:50 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2022-7-25 14:51
不懂就问，哪个级别区的呼吸器不需要做完整性测试？

都会举一反三了
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微信as4zxycy
药徒
发表于 2022-7-25 20:05:00 来自手机 | 显示全部楼层
需要的，只不过多久测一次不同
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-26 07:57:34 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-7-25 15:44
QA经理听了流泪

完整性测试确实是为除菌级过滤器设计的

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余默
但是在无菌里面得到了广泛运用。  详情 回复 发表于 2022-7-26 08:49
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ch3b388968
药生
发表于 2022-7-26 08:30:21 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-26 07:57
完整性测试确实是为除菌级过滤器设计的

为什么设计的不重要，用途才重要

点评

猫咪特工
设计可以大于 并非一定要等于  详情 回复 发表于 2022-7-26 08:32
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-26 08:32:28 来自手机 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-07-26 08:30
为什么设计的不重要，用途才重要


除菌级才需要完整性测试
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