呼吸器的完整性测试

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 08:41:44

木木杨1 发表于 2022-7-26 08:32
除菌级才需要完整性测试

所以B级过滤器漏了没事？法规不强制不表示用户不需要

zhaoyun0888 · 发表于 2022-7-26 08:45:13

都需要做吧

余默 · 发表于 2022-7-26 08:49:58

木木杨1 发表于 2022-7-26 07:57
完整性测试确实是为除菌级过滤器设计的

但是在无菌里面得到了广泛运用。

余默 · 发表于 2022-7-26 08:50:31

砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 16:05
业务推敲，非规定，QA经理是搞现场的还是搞体系的还是搞验证的

都搞

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-26 08:56:50

ch3b388968 发表于 2022-7-26 08:41
所以B级过滤器漏了没事？法规不强制不表示用户不需要

搞不懂，没有除菌拦截微生物要求的话，漏就漏了呗，例如，在B级区蒸汽终端接个过滤器，就是用来过滤管道内可能存在的异物，难道每次用前用后做完整性？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 08:59:43

砥砺前行n66 发表于 2022-7-26 08:56
搞不懂，没有除菌拦截微生物要求的话，漏就漏了呗，例如，在B级区蒸汽终端接个过滤器，就是用来过滤管道 ...

那你确实是搞不懂

Landlordzad · 发表于 2022-7-26 09:02:40

应该需要，要制定检测周期和使用周期。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-26 09:13:15

LiuShunyu 发表于 2022-7-25 17:15
都会举一反三了

向各位老师多学习

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 10:56:15

ch3b388968 发表于 2022-7-26 08:41
所以B级过滤器漏了没事？法规不强制不表示用户不需要

B级不需要除菌级吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 11:01:56

ch3b388968 发表于 2022-7-26 08:59
那你确实是搞不懂

完整性测试本质是和细菌截留相关联，不是和孔径关联

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 11:27:18

木木杨1 发表于 2022-7-26 11:01
完整性测试本质是和细菌截留相关联，不是和孔径关联

按你这说的，除了0.2的过滤器，其他的不能做完整性了？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 11:46:54

ch3b388968 发表于 2022-7-26 11:27
按你这说的，除了0.2的过滤器，其他的不能做完整性了？

首先你要考虑厂家的完整性数据是哪来的，他们和什么参数关联判定数据，总不能把过滤器每个孔径拿尺子量吧

通过截留数据，如需要截留7次方的菌液，那么当过滤器的泡点是3000时无法达到7次方截留，3200可以达到7次方截留，通过一定的重现性实验证实，3200都符合截留标准，可以判定过滤器泡点为3200，其余测试方法同理

没有截留关联就是纯忽悠的完整性数据

所以完整性本质上是为除菌设计的

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 12:00:34

木木杨1 发表于 2022-7-26 11:46
首先你要考虑厂家的完整性数据是哪来的，他们和什么参数关联判定数据，总不能把过滤器每个孔径拿尺子量吧 ...

所以，不是除菌过滤器就不能做完整性测试？火药也不是只能放烟花

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 12:02:18

ch3b388968 发表于 2022-07-26 12:00
所以，不是除菌过滤器就不能做完整性测试？  火药也不是只能放烟花

没有和除菌数据相关联的完整性数据，就是纯忽悠的数据

来自安卓APP客户端

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 13:39:03

木木杨1 发表于 2022-7-26 12:02
没有和除菌数据相关联的完整性数据，就是纯忽悠的数据

完整性是完整性，细菌截留是截留。完整性测试这个过程本质上和你说的细菌截留没有一毛钱关系。滤液表面张力和过滤器最大孔径才影响完整性。虽然完整性合格，截留很可能合格，但是这两个本质上无关

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 13:40:36

ch3b388968 发表于 2022-07-26 13:39
完整性是完整性，细菌截留是截留。完整性测试这个过程本质上和你说的细菌截留没有一毛钱关系。滤液表面张力和过滤器最大孔径才影响完整性。虽然完整性合格，截留很可能合格，但是这两个本质上无关

那依你理解完整性的标准是怎么做出来的呢？

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 13:53:30

ch3b388968 发表于 2022-07-26 13:39
完整性是完整性，细菌截留是截留。完整性测试这个过程本质上和你说的细菌截留没有一毛钱关系。滤液表面张力和过滤器最大孔径才影响完整性。虽然完整性合格，截留很可能合格，但是这两个本质上无关

截图摘自

GB T 36118-2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯

PDA TR26 液体的除菌过滤

测试方法参照ASTM F838-2015a 液体过滤器膜标准

如果你理解完整性测试与截留毫无关联，那么论据有哪些呢

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 13:57:00

木木杨1 发表于 2022-07-26 13:53
截图摘自

GB T 36118-2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯

PDA TR26 液体的除菌过滤

测试方法参照ASTM F838-2015a 液体过滤器膜标准

如果你理解完整性测试与截留毫无关联，那么论据有哪些呢

有的厂家培训就纯忽悠，这种培训不听也罢

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 13:58:41

砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 16:05
业务推敲，非规定，QA经理是搞现场的还是搞体系的还是搞验证的

可能是搞金融的

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-26 14:06:03

nikonpro 发表于 2022-7-26 13:58
可能是搞金融的

来个合理的解释，之前专家在现场核查时问过这方面的问题，那样回答专家也没说什么，需要它起除菌作用时就要做完整性，不用于除菌就可以不用做完整性

[确认&验证] 呼吸器的完整性测试

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