呼吸器的完整性测试

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 14:36:07

木木杨1 发表于 2022-7-26 13:40
那依你理解完整性的标准是怎么做出来的呢？

我不需要管怎么出来的，我只需要知道非除菌的滤器也能做完整性，并且监管部门认可结果。另外完整性和截留，并没有谁是谁的本质。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 14:50:05

本帖最后由木木杨1 于 2022-7-26 14:51 编辑

ch3b388968 发表于 2022-07-26 14:36
我不需要管怎么出来的，我只需要知道非除菌的滤器也能做完整性，并且监管部门认可结果。另外完整性和截留，并没有谁是谁的本质。

这是强词夺理，为什么都已经把PDA，国标都已经截图了给看了，还有这种论断呢？

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 14:58:00

木木杨1 发表于 2022-7-26 14:50
这是强词夺理，为什么都已经把PDA，国标都已经截图了给看了，还有这种论断呢？

完整性测试的本质是细菌截留？他们只是有关联，但绝不是本质吧。两个完全不同的方法，说本质？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 15:13:14

ch3b388968 发表于 2022-07-26 14:58
完整性测试的本质是细菌截留？  他们只是有关联，但绝不是本质吧。两个完全不同的方法，说本质？

何出此言呢？没有截留就没有完整性

ch3b388968 · 发表于 2022-7-26 15:26:06

木木杨1 发表于 2022-7-26 15:13
何出此言呢？没有截留就没有完整性

那简述一下细菌截留做法，再简述截留怎么对应的完整性测试。
之后把细菌截留换成1.0粒径标准物截留，这时候能不能对应一种完整性测试标准？这时候按照这个标准能不能做1.0的完整性了？1.0不除菌吧？难得打这么多字

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 15:32:41

ch3b388968 发表于 2022-07-26 15:26
那简述一下细菌截留做法，再简述截留怎么对应的完整性测试。
之后把细菌截留换成1.0粒径标准物截留，这时候能不能对应一种完整性测试标准？  这时候按照这个标准能不能做1.0的完整性了？1.0不除菌吧？  难得打这么多字

所以1.0做不了完整性，如果有完整性就是厂家纯忽悠

制药土著 · 发表于 2022-7-26 22:17:54

只要是过滤器几乎都要

KMT · 发表于 2022-7-27 08:16:01

需要的完整性测试不需要咋用呢

放生. · 发表于 2022-7-27 09:53:31

不用合计，需要

人勤春早 · 发表于 2022-11-14 10:35:28

呼吸器的过滤器为啥要测呢，B级的还是。又不接触药液。担心空气污染那就完全密封吗？

yuxudong · 发表于 2022-11-14 10:37:14

砥砺前行n66 发表于 2022-7-25 16:05
业务推敲，非规定，QA经理是搞现场的还是搞体系的还是搞验证的

都包

weiren · 发表于 2022-11-14 15:30:37

大多数还是需要吧。不过也要具体看你用在什么地方

[确认&验证] 呼吸器的完整性测试