企业管理者代表与质量负责人能兼任吗

Jessica_

请问下各位老师，上次的帖子是问总经理能否兼任管代，目前我们确定了还是不兼管代吧，那就总经理作为企业负责人，另外确定一名管理者代表，还需要确定一名质量负责人，想问下管理者代表能否兼任质量负责人呢？

luknqqnuq1

首先，关于生产负责人能否担任管理者代表，我认为可以
1、管理者代表 不算质量负责人，严格他的职责权限，算是过程的建立、监视测量
2、质量负责人一般算是产品的监视测量负责人

所以，生产、质量负责人，哪位都可以担当。

第二点，我是不建议总经理兼任管代的。

——因为
1、实务中总经理往往是重要的业务负责人，精力很难兼顾，
2、真正体系运行想顺畅，管代其实是服务于体系运行，协调平衡各部门的意见、建议，汇报给总经理、甚至督促总经理，比较好开展工作。 如果总经理直接管理，往往又造成一言堂了，而且往往重实务，轻流程。


然后 ，教条一下，扣扣字眼，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）中，对管代的任命有下列描述

“本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，履行以下职责：
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

——————
管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：
6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。
——————
企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。“


一般来说，药监局认为的企业负责人，是总经理； 管代，是“企业负责人（总经理）”授权任命的“其他高级管理人员”，协助“企业负责人”工作的。


————当然，体考的时候，老师往往不会那么教条，
但我知道有几个地区是不建议总经理担任管理者代表的。

laiwencheng

一般的管理者代表都是从公司高层选择的，如果质量部负责人是公司高层就可以

sakuyame

质量负责人兼任管代很常见的，但是管代指南要求管代是副总或企业高管，所以这个质量负责人得有一定的职级，总监或以上级别比较合适。

少年不年少

可以，质量部负责人最少经理层，也可能是总监

hamsroes

没说不可以兼任啊

清枫小筑

顺便问一下 ，生产部负责人 可以兼任 管理者代表吗？

Jonneyhuang1

可以的，没问题

Jessica_

sakuyame 发表于 2022-8-1 09:28
质量负责人兼任管代很常见的，但是管代指南要求管代是副总或企业高管，所以这个质量负责人得有一定的职级， ...

对，，我们公司是总经理是企业负责人，副总是兼管代和质量负责人

zwq8866

在医疗器械行业 最适合相互兼职的就是质量负责人和管代。

zxj8090

可以兼。但是，得给个副总的级别：副总，总经理助理，质量总监之类的。

白sxl6dzng

可以的                                             

地主13

清枫小筑 发表于 2022-8-1 09:49
顺便问一下 ，生产部负责人 可以兼任 管理者代表吗？

生产与质量不得互相兼任，管代是对产品质量负责，所以我认为生产负责人不能兼任管代

Monstersvxn

法规要求除了生产负责人和质量负责人不能同时兼职，其他都可以。当然管理者代表一般都是总监或者公司副总这种高级管理层来兼职的。

Jessica_

zxj8090 发表于 2022-8-1 10:53
可以兼。但是，得给个副总的级别：副总，总经理助理，质量总监之类的。

嗯嗯，是副总，兼任管代和质量负责人

Jessica_

清枫小筑 发表于 2022-8-1 09:49
顺便问一下 ，生产部负责人 可以兼任 管理者代表吗？

我们生产负责人是一个人，管代和质量负责人是一个副总兼任

徐佳南12345

可以的。。。好多都是质量负责人兼管代

youlong

扯淡的名称

jidaifei

医疗器械生产企业管理者代表管理指南
看这个法规，它如果没有禁止就代表可以

其实很幸福

生产者和质量管理者不可兼任