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有源医疗器械出厂检测的老化工序,是否需要有老化确认报告?

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药徒
发表于 2022-8-5 10:57:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下,有源医疗器械出厂老化工序是特殊工程,老化后进行成品检测,这种工序是否需要有老化确认报告?
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药徒
发表于 2022-8-5 11:12:26 | 显示全部楼层
被列为特殊过程的话是要进行确认的
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药生
发表于 2022-8-5 11:30:44 | 显示全部楼层
第一次听说生产工序里还包括老化
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药生
发表于 2022-8-5 11:31:51 | 显示全部楼层
老化,不应该是你做器械货架有效期的方式之一吗? 为什么会是一道生产工序啊,难道你们的产品,生产完之后,要进行老化,然后再发货销售吗?
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药徒
发表于 2022-8-5 11:55:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-8-5 11:56 编辑

产品生产环节老化 和研发阶段有效期验证的老化是两件事情

生产环节老化 最好考虑换个名称,比如调试,试运行等等,一般就按生产记录,几个小时、几天就ok

一般注册人说老化就是确定有效期,好几个月那种。那种才有方案、报告什么的

如果 “生产环节老化” 定成特殊工艺,应该写,对“特殊工艺”的验证、确认报告。 按工艺验证的要求出文件就ok

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请问,生产环节老化的工艺验证应该怎么做?  详情 回复 发表于 2022-8-5 12:10
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 12:10:57 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 11:55
产品生产环节老化 和研发阶段有效期验证的老化是两件事情

生产环节老化 最好考虑换个名称,比如调试,试 ...

请问,生产环节老化的工艺验证应该怎么做?

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按工艺验证的思路啊 关键、特殊工序的验证 ,写计划 出报告 论坛里找找,很多案例  发表于 2022-8-5 13:03
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药徒
发表于 2022-8-5 13:16:36 | 显示全部楼层
406138035 发表于 2022-8-5 12:10
请问,生产环节老化的工艺验证应该怎么做?

首先不知道你是什么产品,但对常规有源器械,你琢磨一下,就能体会到,生产老化工序大概率写不出验证

因为老化工序一般不算特殊工序,也就不存在什么特殊的工艺参数。

可以考虑定成关键工序或一般工序,等体考的时候看看老师怎么说。

点评

谢谢指点  详情 回复 发表于 2022-8-5 13:30
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药徒
发表于 2022-8-5 13:22:15 | 显示全部楼层
老化这个词被一些不懂的半吊子人员,以及外审老师给玩坏了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 13:30:42 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 13:16
首先不知道你是什么产品,但对常规有源器械,你琢磨一下,就能体会到,生产老化工序大概率写不出验证

...

谢谢指点                    
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药徒
发表于 2022-8-5 13:43:49 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 11:31
老化,不应该是你做器械货架有效期的方式之一吗? 为什么会是一道生产工序啊,难道你们的产品,生产完之后 ...

你不是做的有源器械吧
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药徒
发表于 2022-8-5 13:47:14 | 显示全部楼层
楼主是不是以前做家电的,把家电的出厂老化带到医疗器械来了
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药生
发表于 2022-8-5 13:54:03 | 显示全部楼层
别定义特殊工序,不太需要定义为关键工序。它是一个筛选的过程,是测试的一部分,只是放在生产过程中。
把它当做特殊工序或者关键过程,它的输出是什么呢,怎么去验证呢?
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药徒
发表于 2022-8-5 14:25:05 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 11:31
老化,不应该是你做器械货架有效期的方式之一吗? 为什么会是一道生产工序啊,难道你们的产品,生产完之后 ...

你理解的老化和题主说的不是一回事,你说的是产品有效期中的老化,题主说的是产品在调试之后进行的,它是生产的一个工序,主要是为了降低售后返修率和假焊虚焊、元器件失效的情况
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药徒
发表于 2022-8-5 14:27:10 | 显示全部楼层
老化不需要却确认,但是老化的时间需要确认,去年参加一个体考老师就提出了一个问题:你没有验证怎么确认的老化时间的,一拍脑门定的吗
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药生
发表于 2022-8-5 14:33:35 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2022-8-5 14:25
你理解的老化和题主说的不是一回事,你说的是产品有效期中的老化,题主说的是产品在调试之后进行的,它是 ...

学习了,谢谢。
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药徒
发表于 2022-8-5 14:51:15 | 显示全部楼层
别说,我在上家就做过这方面的事儿,出厂前老化测试整机在极限应力下的各元器件以及附件的工作状态,不过你也想得到,经常出问题,老化这事儿还是药监老师提的,后面就干脆删掉了关键工序这一点,省的麻烦
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药徒
发表于 2022-8-5 16:27:26 | 显示全部楼层
你可以把它改称为承压测试、耐力测试,医疗器械中的老化试验现在一般指产品有效期验证——加速老化。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
老化验证,本身是要进行确认并且要有确认报告,此老化是输出有效期等信息,以确认产品在老化条件是能持续保持质量要求。
日常生产的老化后测试,是从MDR转化后的一个流程,这个流程是实时监视和测量老化后的结果,是属于工艺过程的一环,你有作业指导书和老化记录就好,不需要什么报告。工艺老化是确认产品生产后经过老化也是不影响,性质不一样,生产的更偏向于测试,因为有源的器械影响因素很大,出厂前做一下老化,更好提高产品合格率。
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