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初始污染菌验证

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发表于 2022-8-5 16:47:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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初始污染菌验证中样品SDA培养基上未检测到菌落。在正常检验中是否可以把SDA培养基计数这一项省略?
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药徒
发表于 2022-8-6 07:15:39 | 显示全部楼层
你这想法很危险,
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药徒
发表于 2022-8-7 08:16:56 | 显示全部楼层
任何事情不管结果好坏都应该有记录,如果没有记录则代表这件事情没有做
以楼主为例,SDA培养基未检测到菌落,那么应该在记录上记录菌落数量未0,如果没有记录,则代表没有做这个检测
此外,验证中没有检出菌落,不代表正常检验中不会检出菌落,如果没有计数这个步骤,最终报告结果的真实性会受到怀疑
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你的想法很有胆量。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你这想法刑啊 ,有魄力
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不能只从最终产品的角度出发阿,还得看生产过程、环境、操作,都是每批次不一样的阿
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
JunJun1 发表于 2022-8-8 11:17
不能只从最终产品的角度出发阿,还得看生产过程、环境、操作,都是每批次不一样的阿

要从GMP到CGMP的转变了
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
shixinyun 发表于 2022-8-7 08:16
任何事情不管结果好坏都应该有记录,如果没有记录则代表这件事情没有做
以楼主为例,SDA培养基未检测到菌 ...

受教了,谢谢
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